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| 项目 | 差距点 | J9集团解决规划 | |
|---|---|---|---|
| NMPA | US FDA | ||
| 出产地 | 建议在中国 | 全球领域，能够在非美国 | 在中国出产，同时满足钟注美要求 |
| 出产批次 | 律例不强造，不变性建议3批 | 不强造 | Non-GMP 1~2批，cGMP 1批 |
| 质量钻研 | 切合中国药典要求 | 切合美国药典要求 | 同时满足钟注美要求，微生物别离验证 |
| 辅料、药包材 | 登记登记，关联审评 | DMF登记 | 在中国登记登记状态为A或可进行关联审评，同时在美国有DMF证或已被纳入USP-NF |
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