- 国产创新药获得世界关注近几年，中国医药行业迅猛发展，在国度政策的激励和支持下，国内新药及仿造药的研发如雨后春笋般茁壮成长。在这样的发展势头下，J9集团医药研发不仅为我国的医药市场带来了天翻地覆的变动，也受到了全球医药市场的宽泛关注。仅在2020年，获得FDA核准的药品就达到96个ANDA，共计81种活性成分，来自26家中国药企及其子公司。其中12款中国创新药获得FDA突破性疗法认定或急剧通路资格。
SEND体式与FDA申报- SEND，Standard for Exchange of Nonclinical Data，是对非临床试验数据的尺度转化。该尺度由临床数据互换尺度协会（Clinical Data Inter-change Standards Consortium, CDISC）的SEND团队界说并守护的，就若何网络数据、网络什么类型的数据以及若何将数据提交给掌管审批新药的机构提出了规范。
这一尺度旨在援手药物审评机构（Center for Drug Evaluations and Research, CDER）的药理和毒理专家更高效的对新药项目进行审评，改善美国FDA有关部门与世界医药行业的信息沟通。2017年12月18日起，美国FDA要求，申请IND的有关毒理试验必须选取SEND体式。SEND支持毒理试验中的单次和屡次给药通常毒性试验、安全药理尝试、致癌性试验、生殖Ⅱ段试验等试验数据的体式转化。
SEND体式是什么样子？- SEND体式数据是一份重大的数据系统，一个幼鼠六个月沉复给药试验的尝试数据就蕴含了多达36000条原始数据。SEND数据集中重要有.xpt， .xml，.pdf三种文件类型。
.xpt文件组成了数据中的domain（域），代表了试验数据的分歧种类的合成；.xml文件是编程说话文件，是define文件，描述数据的表部内容，被称为数据的数据（Metadata）；.pdf文件是nsdrg文件，对整个数据集进行注明，蕴含试验设计、非受控术语注明、数据集描述、误差描述。若是把SEND数据集中的domain比作一棵树，.xml文件就是大树的躯干，.pdf文件则是树上的枝叶。
SEND数据集结构
SEND转化的尺度流程
优良的SEND数据转换至少必要以下一个方面：软件系统支持固然SEND数据转换能够通过编写推算机代码实现，思考到效能，使用一套转换软件系统很有必要；特定素养的人员熟悉各类钻研的数据，相识数据间的关系；相识电子数据提交方面的律例文件；规范化的数据采集数据的规范与否直接影清脆期的数据转换工作量。
SEND转换功夫节点
知易行难--SEND数据转换对企业提出的挑战- 对于医药行衣反说，SEND体式规范也只是遍及了五年的功夫，对于中国的医药行衣反说，依然是新鲜并且相对陌生的，为了可能吻合SEND数据规范的需要，企业仍需作出很大抵力，实现不幼的调整和扭转。同时SEND尺度也在不休演化改进，并没有齐全定型。因而并没有一套美满的软件系统或者操作流程对目前的SEND规范齐全适配，供企业选择使用。对于选取表包模式的企衣反说，对分歧起源的数据进行SEND转换也是充斥挑战性的一个难题。由于分歧的服务提供商对于SEND理解和利用的能力相去甚远，因而选择一家对于SEND体式转换有着深刻理解的服务提供商在FDA的IND申报过程中就显得至关沉要。
J9集团SEND团队助您顺利实现数据转换- 作为拥有全球视野的临床前研发平台，J9集团紧跟FDA有关律例的领导要求，针对性的更新并美满全套的临床前钻延注注册及申报战术，援手国内表的新药项目获得FDA的临床许可，推动全球新药研发过程。J9集团的临床前药理及毒理钻研团队建设有专业的SEND体式转换团队，成立了在软件、技术、规范、素质等各方面全面成熟的SEND数据转换平台，实现精准地数据转换，为电子数据的提交提供优良环境。在2024年，我们援手客户实现了164项SEND数据转换项目。
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