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药学钻研
Pharmaceutical research
药学钻研

中央体

业务征询

医药中央体是一些用于药品合成工艺过程中的化工原料或化工产品，能够有效推动创新药及仿造药的工艺研发流程。其中一些关键中央体甚至可能成为造约工艺开发的关键成分。J9集团工艺部可以为客户提供从药物中央体出产工艺的开发、优化到贸易化出产以及注册申报的一整套服务，遵循ICH和NMPA的律例及领导准则。

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service14服务内容
  • J9集团药物中央体及其他化学品业务服务内容
    设计拥有知识产权和成本优势的中央体合成路线工艺路线筛选、工艺优化、质量钻延注工艺安全评估放大出产（GMP或非GMP）分析步骤的开发和验证提供精密化工品的合成路线开发、工艺优化及放大出产服务，出格是高附加值精密化工品的工艺开发与出产。
  • 医药中央体的合成技术
    定向硝化技术高温高压反映技术缩合技术节造氧化技术氟化技术加氢还原技术不合称合成不合称催化反映如生物催化
  • J9集团的医药中央体研发能力与水平
    引进、设计和钻研医药中央体产品技术贸易化路线的筛选通过反映设计（DoE）和质量设计（QbD）进行贸易化工艺的开发与优化 单元操作钻研和各步骤关键工艺参数简直认 杂质的结构、起源以及节造的钻研 GMP肇始原料的界定 迅快获得医药中央体幼试了局，承接中试放大工作，为工业化出产提供靠得住的工艺凭据具备医药中央体的结构分析和机能测试的能力。
service14有关技术服务平台：
工艺反映安全评估.jpg

化学工艺反映安全评估尝试室

在创新药研发过程中，药物的化学工艺钻研承前启后，表演着举足轻沉的作用。在将尝试室的合成过程放大到工艺步骤时，放大的不仅仅是产量，还有各类误差微风险。因而，在创新药物的研发过程中，对化学工艺和设备安全性的评估就显得尤为沉要。

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药物固态钻研平台.jpg

药物固态钻研服务平台

药物固态钻研是药物研发过程中必不成少的环节，J9集团工艺部药物固态钻研服务平台致力于新药与仿造药开发中的晶型钻研服务，可提供盐型、多晶型筛选，单晶造就和结构解析，结晶工艺开发，手性拆分等服务。

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工艺部固态筛选.jpg

工艺部固体筛选平台

J9集团工艺部固体筛选平台严格顺从中国NMPA、美国FDA等监管部门的注册律例和监管要求，对原料药及造剂中的药物分子的固体状态进行钻研和节造，可能凭据物质个性造订最优效筛选战术，蕴含但不限于结晶步骤、溶剂选择、对离子选择。

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  • FT-IR
  • GC-MS
  • HPLC-2
  • HPLC-1
  • 真空泵房
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  • 不变性试验箱
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  • 手性拆分室
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