在发展MetID试验时，必要把稳以下几点：

1. 孵育功夫的设置: 在肝微粒体和肝细胞体表代谢模型中，孵育功夫的设置必要合理。这个合理是基于人体肝微粒体或者肝细胞不变性的了局而设定的。若是系统孵育功夫过长或过短，可能会导致代谢产品的种类和数量偏少或偏多，这对最终判定一个代谢产品的比例或了局起绝对性的一个作用。

2. 检测器数据的结合分析：在体表和体内代谢产品鉴定试验中，若是有紫表检测器和质谱检测器的数据，通常必要将两者结合进行分析。在大无数情况下，两者的信号可能匹配。然而，由于紫表检测器和质谱检测器的特点分歧，质谱检测器的活络度相对较高。对一些含量相对比力低的代谢产品，紫表检测器可能检测不到。

3. 在代谢产品的结构、母核类似的情况下，代谢产品间的紫表强度数据可能比质谱检测数据更靠得住。

对于创新化学药物的动物种属选择，是基于现代色谱与质谱的分析步骤，通过体表代谢模型来比力动物种属与人类代谢的类似性，从而确定有关种属。这蕴含分析代谢反映类型、代谢产品的种类以及数量的差距。

常见的体表代谢系统有：

● 肝微粒体代谢试验

● 肝细胞试验

● s9尝试

在肝微粒体中，通Ｄ芄还鄄斓舰裣啻徊。

通过体表代谢产品鉴定了局，同时结合早期动物分歧种属体内代谢产品鉴定了局，可以为综合确定IND药代安评的最终种属提供沉要凭据。

此表，若是通过体表代谢产品鉴定了局进入正式的药代安评体内阶段，能够采集药代或毒代样品（如血浆或渗出物），以分析更复杂体内环境中的代谢产品产生情况。

通常是先发展体表的代谢产品鉴定。例如，通过比力肝微粒体体表代谢产品（Ⅰ相代谢产品）的鉴定了局和肝细胞中既含Ⅰ相又含Ⅱ相代谢产品的了局，与人的体表代谢产品去比力，若是非人种属体表肝细胞或者肝微粒体的了局和人体了局较可能较好匹配一致，那么我们能够从体表角度确定较为有关的啮齿类和非啮齿类有关种属；若是这两个别表系统得出的了局一致性差距较大，好比说肝微粒体了局偏差于猴，而肝细胞了局偏差于犬，则建议进一步结合体内代谢产品鉴定进行综合判断。

固然通例的流程可能是先发展体表代谢产品鉴定，但在尝试前提允许的情况下，同时发展分歧种属的体内代谢产品鉴定并不难题，这样可能获得更为靠得住的数据，推动钻研进展。

当体表代谢产品了局存在不确定性时，建议进一步获取体内代谢产品了局进行比力。若是体内的代谢产品鉴定了局与体表人的代谢产品鉴定了局可能匹配，我们能够确定较为有关的啮齿类和非啮齿类种属；若是体内代谢产品鉴定了局与体表人的代谢产品鉴定了局不匹配，则通常选择与人体代谢最近的啮齿类和非啮齿类种属作为钻研对象。

在临床前阶段，通常只有肝微粒体或肝细胞的MetID数据。在仅有的数据前提下，此时应结合动物体内的MetID数据与体表人的MetID了局进行匹配，为毒理种属选择提供沉要凭据。

对于这个问题，并不是只有产生代谢产品就肯定要对其进行监测，还必要思考代谢产品的量。凭据FDA MIST 和ICH M3(R2)指南，只有当人体代谢产品的露出量超过药物有关总露出量的10%，并且在人体中的露出量显著高于毒理学试验中动物的最大露出量时，才必要对该代谢产品进行非临床评价，以支持Ⅲ期临床试验。

然而，在现实情况中，非临床阶段通常没有临床人体代谢产品的有关数据，因而必要进行对比。

动物体内代代谢产品露出量与人体代谢产品露出量的情况，通；嵊幸韵4种情况：

（1）代谢产品在人体中特有，动物中没有。

（2）代谢产品在人体中存在但含量较低，而在动物中含量相对较高。

（3）代谢产品在动物中特有，人体中没有。

（4）代谢产品在人体中含量相对较高，而在动物中含量相对较低。