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FAQs

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FAQs
处方前钻研
J9集团处方前钻研服务蕴含药物的生物学个性、吸湿性和润湿性、粉体学性质、晶型钻延注处方筛选钻研  ,以及候选化合物的溶化性、不变性和固有属性钻研等  ,涵盖药物造剂(蕴含凝胶剂、胶囊剂、片剂和颗粒剂)的处方前钻研。对于极少量有活性的药物成分或拥有成药性的候选化合物  ,我们可提供专业的处方前服务  ,并挖掘有价值的信息。
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处方工艺钻研

J9集团可能凭据剂型的特点  ,结合药物理化性质和不变性等情况  ,思考出产前提和设备  ,进行工艺钻研  ,初步确定尝试室样品的造备工艺  ,并成立相应的过程节造指标。

J9集团CMC部门是一支拥有与国内表驰名大中型企业合作成功的行列  ,在创新药和仿造药的钻延注申报中堆集了10余年的经验  ,并且仍在与时俱进地发展壮大。我们占有片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂、软膏剂、乳膏剂、喷雾剂、凝胶剂、糖浆剂、酊剂、口服液体造剂等造剂工艺钻研和质量钻研常用的设备和仪器  ,以及口服固体造剂GMP中试车间  ,还拥有开发缓控释造剂、纳米造剂、脂肪乳剂等新技术研发能力。

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造剂质量钻研
J9集团的造剂质量钻研(CMC)专家拥罕见十年的工作经验  ,熟悉各类ICH和NMPA的律例和领导规定  ,援手好多客户顺利实现了他们的药物造剂前和药物造剂钻研  ,为申报资料提供了靠得住的数据。其中  ,我们成功地协助多多客户实现了创新药和仿造药的NMPA和FDA申报。
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造剂幼试
J9集团可实现口服、注射、表用及各类造剂的幼试  ,建设各剂型对应的幼试设备  ,如东富龙冻干机、赛默飞的热熔挤出机、雅玛拓的喷雾干燥仪等。
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造剂中试放大
对于口服固体造剂  ,实现了造剂幼试出产及初步不变性钻研  ,确认处方工艺可杏注样品初步不变性优良、拟定的内包材能够保障样品的初步不变后  ,即可筹备中试放大有关文件、物料等。
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GMP临床样品出产及包装
为了更好地满足客户对造剂研发一站式服务的需要  ,J9集团成立了切合GMP的口服固体造剂车间  ,能够进行原料粉碎、称量、混合、造粒、干燥、整粒、压片、胶囊填充、包衣和包装等  ,同时提升了药品出产和质量治理系统水平。这样不仅可以为客户发展仿造药的研发、检验和不变性钻研  ,还能够发展创新药临床I期和II期的研发、出产、包装、检验和不变性钻研  ,开启了CDMO服务。
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造剂不变性钻研
造剂不变性钻研通过调查原料药和造剂的性质在温度、湿度、光线等前提下的影响下随功夫变动的法规  ,为药品的出产、包装、贮存、运输前提和有效期简直定提供科学凭据  ,以保险临床用药安全有效。不变性钻研是药品质量节造钻研的重要内容之一  ,与药品质量钻研和质量尺度的成立缜密有关。
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一致性评价
J9集团药物造剂研发部门提供仿造药质量一致性评价服务  ,已成功实现多个一致性评价案例  ,堆集了丰硕的仿造药研发与注册经验  ,可能为客户提供高效、专业的仿造药质量一致性评价解决规划。
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