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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表白转移性乳腺癌靶向医治在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Jun 22,2025
中美双批！昂科免疫 PD-1/VEGF 双抗获批临床 | 1分钟药闻快览
6月20日，昂科免疫颁发，其申报的 1 类新药 AI-081 注射液获 CDE 临床默示许可（受理号：CXSL2500304），拟用于晚期实体瘤的医治，蕴含结直肠癌、非幼细胞肺癌（NSCLC）、宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）等瘤种。此前，AI-081 已获 FDA 核准临床。
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中美双批！昂科免疫 PD-1/VEGF 双抗获批临床 | 1分钟药闻快览
Jun 20,2025
先声药业失眠新药「达利雷生」获批上市 | 1分钟药闻快览
6月20日，NMPA官网显示，先声药业的盐酸达利雷生片（daridorexant）在国内获批上市，用于医治失眠。达利雷生是Idorsia公司（Actelion公司剥离而来）开发的一款靶向食欲素1受体（OX1R）和食欲素2受体（OX2R）的潜在Best-in-Class创新药。
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先声药业失眠新药「达利雷生」获批上市 | 1分钟药闻快览
Jun 19,2025
针对癌王！信达生物 CLDN18.2 ADC 拟纳入突破性医治种类 | 1分钟药闻快览
6月19日，CDE 官网显示，信达生物 IBI343 拟纳入突破性医治种类，用于医治至少接受过两种系统性医治的 CLDN18.2 表白阳性的部门晚期或转移性胰腺癌。此前，IBI343 已两次被 CDE 纳入突破性医治种类，拟定适应症为：至少接受过二种系统性医治的 CLDN18.2 表白阳性的晚期胃/胃食管接壤处腺癌、至少接受过一种系统性医治的 CLDN18.2 表白阳性的晚期胰腺导管腺癌。
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Jun 18,2025
泽璟造药双抗体结合疗法获临床批件 | 1分钟药闻快览
6月17日，泽璟造药称，公司收到国度药监局核准签发的《药物临床试验核准通知书》，注射用ZG005与注射用ZG006结合用于晚期幼细胞肺癌或神经内排泄癌的临床试验获得核准。注射用ZG005是沉组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体，为创新型肿瘤免疫医治生物制品，有望用于医治多种实体瘤。
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Jun 17,2025
正大天晴EGFR/c-Met双抗ADC获批临床 | 1分钟药闻快览
6月17日，正大天晴颁布布告，颁发 TQB6411 临床试验申请获核准，用于医治晚期恶性肿瘤患者。TQB6411 是一种靶向?EGFR、c-Met 的双抗 ADC 药物。
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Jun 16,2025
1.23亿美金！英矽智能超额实现E轮融资 | 1分钟药闻快览
6月16日，英矽智能颁发，已于近期实现E轮融资全数交割。在投资者的支持下，本轮募资总额约1.23亿美元，超额实现既定指标。本轮募得资金将用于推动英矽智能在人为智能平台升级和药物研发管线创新方面的突破。具体而言，部门资金将被用于美满英矽智能自主研发的人为智能模型和算法，同时升级和扩大其前沿自动化智能尝试室，以进一步简化药物研发流程。与此同时，英矽智能将持续发展对自主研发和合作开发的药物管线的临床索求，加快在生物医药研发领域的突破性创新。
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1.23亿美金！英矽智能超额实现E轮融资 | 1分钟药闻快览
Jun 15,2025
默沙东帕博利珠单抗在中国获批新适应症 | 1分钟药闻快览
6月13日，默沙东（MSD）颁发其PD-1抑造剂帕博利珠单抗已获得中国国度药品监督治理局（NMPA）核准，和仑伐替尼结合经动脉化疗栓塞（TACE），用于医治不成切除的非转移性肝细胞癌患者。这次新适应症的获批是基于3期期临床试验LEAP-012钻研的数据。
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Jun 13,2025
恒瑞医药 Claudin18.2 ADC 获批临床 | 1分钟药闻快览
6月12日，CDE官网公示，恒瑞医药申报的 1 类新药注射用 SHR-A1904 获批临床默示许可，拟定适应症为结合 SHR2554±阿得贝利单抗或 SHR-1701 用于实体瘤医治。SHR-A1904 是该公司自主研发且拥有知识产权的靶向 Claudin18.2 的 ADC。
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Jun 12,2025
涝煺创新ADC药物MRG007获批临床 | 1分钟药闻快览
6月12日，CDE官网公示，涝煺生物1类新药MRG007获批临床，拟开发医治部门晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，这是一款靶向CDH17的抗体偶联药物（ADC）。
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Jun 10,2025
默沙东抗RSV抗体药物Enflonsia获FDA核准 | 1分钟药闻快览
6月10日，默沙东（MSD）颁发，其单克隆抗体疗法Enflonsia（clesrovimab）已获得美国FDA核准，用于预防新生儿及进入首个呼吸路合胞病毒（RSV）季节的婴儿产生RSV有关的下呼吸路疾病。Enflonsia为一款长效预防型抗体疗法。
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