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FAQs
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在我国申报IND前应该实现哪些In Vitro的PK试验?

(1)血浆蛋白结合试验(PPB):凭据 2014 版《临床前药代动力学钻研领导准则》 ,试验需设计 N=3 ,并关注浓度依赖性和种属差距;

(2)体表代谢钻研(Metabolic Stability/MetID):沉点关注种属差距 ,为体内 PK 钻延注毒理学评价及种属选择提供参考;

(3)体表药物相互作用(DDI)钻研:蕴含 P450 抑造与诱导(数据分析可参考 FDA 指南:DDI 2006 Draft 和 2020 In Vitro DDI) ,以及酶表型(CYP/Non-CYP 代谢蹊径)鉴定;

(4)转运体钻研(Transporter Substrate Assessment & Inhibition):重要转运体蕴含 Caco-2、P-gp、BCRP、OATP1B1、OATP1B3、OAT1、OAT3 和 OCT2。

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