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FAQs
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NAMs 目前在监管申报中,哪些利用场景更易被监管机构接受?

1、针对 ICH S9 领导准则涵盖的晚期癌症药物,由于非临床法式可更矫捷,NAMs 常被用于代替大动物尝试;

2、药物靶点在动物中不足或同源性不及(如部门双特异性抗体、CAR-T 细胞疗法),无有关动物模型时,NAMs 可作为主题评价伎俩;

3、用于回溯验证动物尝试未预测到的临床不良事务(如药物诱导的肝危险、肾毒性),通过器官芯片等模型说明毒性机造。

这些场景的共同特点是科学凭据充分,且能解决传统步骤的主题痛点。

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