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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表白转移性乳腺癌靶向医治在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Sep 03,2025
延缓1型糖尿病发 。∪捣铺胬榈タ够衽鲜 | 1分钟药闻快览
9月3日 ，赛诺菲颁发替利珠单抗注射液（teplizumab）获批上市 ，用于延缓成人和8岁及以上儿童1型糖尿病患者从2期进展至3期 。替利珠单抗是MacroGenics开发的一款CD3单抗 。
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延缓1型糖尿病发 。∪捣铺胬榈タ够衽鲜 | 1分钟药闻快览
Sep 02,2025
约15秒内实现给药！阿尔茨海默病新药皮下注射造剂获美国FDA核准 | 1分钟药闻快览
8月29日 ，嘉译生物医药（杭州）有限公司颁发 ，其自主研发的呼吸路合胞病毒（RSV）mRNA疫苗（NT-INF-001） 正式获得国度药品监督治理局药品审评中心（CDE）核准签发的《药物临床试验核准通知书》 。
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约15秒内实现给药！阿尔茨海默病新药皮下注射造剂获美国FDA核准 | 1分钟药闻快览
Sep 01,2025
嘉译生物RSV mRNA疫苗成功获得CDE药物临床试验核准 | 1分钟药闻快览
8月29日 ，嘉译生物医药（杭州）有限公司颁发 ，其自主研发的呼吸路合胞病毒（RSV）mRNA疫苗（NT-INF-001） 正式获得国度药品监督治理局药品审评中心（CDE）核准签发的《药物临床试验核准通知书》 。
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嘉译生物RSV mRNA疫苗成功获得CDE药物临床试验核准 | 1分钟药闻快览
Aug 31,2025
德昇济医药KRAS G12C抑造剂获FDA授予突破性疗法认定和孤儿药资格 | 1分钟药闻快览
8月29日 ，德昇济医药（D3 Bio）今日颁发 ，美国FDA已授予其新一代KRAS G12C抑造剂D3S-001突破性疗法认定 ，用于医治既往接受过化疗和免疫医治、但未接受过KRAS G12C抑造剂医治的KRAS G12C突变部门晚期或转移性非幼细胞肺癌（NSCLC）成人患者 。此表 ，D3S-001还获得FDA授予孤儿药资格 ，用于医治KRAS G12C突变部门晚期或转移性结直肠癌（CRC） 。
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德昇济医药KRAS G12C抑造剂获FDA授予突破性疗法认定和孤儿药资格 | 1分钟药闻快览
Aug 29,2025
全球首款！非幼细胞肺癌口服HER2抑造剂「宗艾替尼」在华获批上市 | 1分钟药闻快览
8月29日 ，勃林格殷格翰与中国生物造药共同颁发 ，双方在中国大陆结合推广的圣赫途?（中文通用名：宗艾替尼片 ，英文通用名：zongertinib）获得中国国度药品监督治理局正式核准 ，合用于医治存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统医治的不成切除的部门晚期或转移性非幼细胞肺癌（NSCLC）成人患者 。
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全球首款！非幼细胞肺癌口服HER2抑造剂「宗艾替尼」在华获批上市 | 1分钟药闻快览
Aug 28,2025
百奥泰乌司奴单抗在欧盟获批上市 | 1分钟药闻快览
8 月 27 日 ，百奥泰颁发乌司奴单抗生物类似药 Usymro 已获得获欧盟委员会上市核准 ，用于医治成人中沉度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、中沉度活动性克罗恩病 ，以及儿童中沉度斑块状银屑病、中沉度活动性克罗恩病 。
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百奥泰乌司奴单抗在欧盟获批上市 | 1分钟药闻快览
Aug 27,2025
吉利德突破性长效HIV疗法在欧盟获批上市 | 1分钟药闻快览
8月27日 ，吉利德科学颁发 ，欧盟委员会（EC）已核准其HIV-1衣壳抑造剂Yeytuo（lenacapavir）上市 ，作为露出前预防（PrEP）疗法 ，以降低高风险成年人和青少年（体沉至少35公斤）因性传布而习染HIV-1的风险 。Yeytuo为欧盟（EU）首款每年两次的HIV PrEP疗法 。
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Aug 26,2025
8.85亿美元首付款！百济神州销售CD3/DLL3双抗海表特许权使用费 | 1分钟药闻快览
8月26日 ，百济神州布告 ，公司与Royalty Pharma签定了Imdelltra特许权使用费采办和谈 。凭据和谈 ，Royalty Pharma将在交割时向百济神州的子公司BeOne Medicines I GmbH支付8.85亿美元首付款 ，采办其在中国以表地域销售的Imdelltra产品的特许权使用费权利 。
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8.85亿美元首付款！百济神州销售CD3/DLL3双抗海表特许权使用费 | 1分钟药闻快览
Aug 25,2025
信达生物IBI363获FDA核准发展医治鳞状非幼细胞肺癌III期临床钻研 | 1分钟药闻快览
8月25日 ，信达生物颁发其自主研发的PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363的首个全球3期临床钻研（MarsLight-11）的新药临床试验申请（IND）获美国FDA核准 ，用于医治免疫耐药的鳞状非幼细胞肺癌（NSCLC）患者 。IBI363医治玄色素瘤的中国关键注册钻研也已在进行中 。
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信达生物IBI363获FDA核准发展医治鳞状非幼细胞肺癌III期临床钻研 | 1分钟药闻快览
Aug 24,2025
轩竹生物ALK抑造剂创新药获批上市 | 1分钟药闻快览
8月22日 ，四环医药颁布布告 ，旗下非全资从属公司轩竹生物科技股份有限公司自主研发的ALK抑造剂1类创新药地罗阿克片（商品名：轩菲宁?）获得中国国度药品监督治理局核准上市 。该药物用于医治间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的晚期非幼细胞肺癌 。
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轩竹生物ALK抑造剂创新药获批上市 | 1分钟药闻快览
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