医线药闻

1. 9月1日，卫材（Eisai）和渤。˙iogen）颁发，美国FDA已核准仑卡奈单抗皮下自动注射剂型用于早期阿尔茨海默。ˋD）维持医治，并将于2025年10月6日在美国上市。仑卡奈单抗皮下自动注射剂型是一款可在家中实现AD自动注射疗法，由卫材研发，该皮下自动注射器（SC-AI）含360mg/1.8mL（200mg/mL）剂量，可在约15秒内实现给药。

2. 9月1日，恒瑞医药布告称，公司收到国度药品监督治理局的通知，附前提核准公司自主研发的1类创新药泽美妥司他片（SHR2554片）上市，用于既往接受过至少1线系统性医治的复发或难治表周T细胞淋巴瘤（R/RPTCL）成人患者。泽美妥司他片是中国首个自主研发的EZH2抑造剂。

3. 9 月2日，复星医药颁布布告，颁发其子公司复宏汉自主开发的 60 mg/mL、120mg/1.7mL 两项规格的地舒单抗“注射液(项目代号:HLX14)的生物制品许可申请(BLA)获美国 FDA 核准，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症医治等。

4. 9月1日，翰森造药颁布布告，颁发其创新药昕越?（伊奈利珠单抗注射液）于近日获得中国国度药品监督治理局签发的药品注册证书，核准增长适应症：合用于免疫球蛋白G4有关性疾病(IgG4-RD)成人患者。这是该产品获得的第二项适应症，此适应症曾于2025年2月8日被纳入优先审评审批法式。

投融药事

1. 8月29日，复星医药与爱科诺生物医药共同颁发，爱科诺将向复星医药控股子公司上海复星医药产业发展有限公司独家授予公司自主研发的高选择性TYK2/JAK1抑造剂在大中华区（蕴含中国内地及港澳地域）的开发、出产、贸易化权势。爱科诺将保留AC-201在全球（除中国内地及港澳地域）的开发、出产、贸易化权势。

科技药研

1. 9 月 1 日，北京大学将来技术学院程强团队与中国科学院动物钻研所魏妥团队合作，在 Nature Materials 期刊颁发了题为：Tissue-specific mRNA delivery and prime editing with peptide–ionizable lipid nanoparticles 的钻研论文。该钻研将两大类生物资料——多肽（Peptide）和可电离脂质（Ionizable Lipid）相结合，创造出新型的多肽可电离脂质（Peptide-Ionizable Lipid，PIL）资料，进而成立了一种多肽可电离脂质驱动的器官靶向平台——PILOT，基于该平台的 LNP 可能实显祺官特异性和器官可调控的 mRNA 递蕴含特异性靶向肺、肝脏、脾脏、胸腺和骨骼。出格是，向肝脏递送 mRNA 的成效和安全性方面与美国 FDA 核准的造剂相当。此表，该钻研开发的肝脏 PILOT LNP 和肺 PILOT LNP，可能高效共递送先导编纂组分（PEmax mRNA 和 epegRNA），别离实现了对肝脏和肺部的高效先导编纂。

[1]Lin, Y., Li, M., Luo, Z. et al. Tissue-specific mRNA delivery and prime editing with peptide–ionizable lipid nanoparticles. Nat. Mater. (2025). https://doi.org/10.1038/s41563-025-02320-9