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元素杂质的检测步骤重要有哪些?

业务征询

2024-11-12
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元素杂质的检测步骤重要有3种:沉金属检测、电感耦合等离子体原子发射光谱法(ICP-OES)、电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS) 。

关于J9集团痕量杂质-元素杂质分析平台

J9集团已成立美满的元素杂质钻研平台,有丰硕的元素杂质步骤开发和验证经验,对砷、镉、汞、铅、钴、镍、钒等多种元素进行过钻研,支持了一百多个创新药、仿药的元素杂质质量钻研工作 。钻研了局满足CDE的申报要求,能够支持客户审计并共同药监部门的现场核查 。

J9集团元素杂质分析服务项目蕴含:
(1) 原料药和造剂元素杂质检测(客户提供步骤)
(2) 指定限度的元素杂质步骤开发和验证
(3) 半定量检测

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