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| 批次设计必要思考的成分 | 申报类型 | FDA：重要关注毒理、临床批次 ，能够一个批次 ； NMPA：通常三批次 ，安评 ，中试 ，临床批次 多申报：综合思考 |
| 项目周期 | 申报打算 | |
| 造剂需要 | 剂型 ；剂量 | |
| 批量 | 出产规模和批量的关系 ，取决于毒理数据、临床规划 |
| 物料设计必要思考的成分 | 杂质--能够有效节造 |
| 结构--占有明确的化学个性和结构 ；原料药结构片段 | |
| 分析步骤--开发不变的分析步骤 |
| GTI（基因毒性杂质） | PGI（潜在基因毒性杂质） |
| 甲磺酸甲酯、氯甲烷、NDMA等严格节造 ，建议预防出现 ；若是在出产中用到二X胺类 ，硝酸亚硝酸类 ，或出产线、容器、自来水中含有这些物质的 ，必要出格把稳。 |  |
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