? 无菌保险：

无菌造剂的出产前提，灭菌/除菌步骤；

                ? 杂    质：

有关物质步骤学验证（律例要求对专属性、活络度的钻研应适当深刻）；

                ? 不变性：

I期临床试验期间新药维持不变性

                ? 原料药出产方式的扭转；

                ? 原料药工艺调换；

                ? 原料药或造剂灭菌步骤的扭转；

                ? 造剂工艺变动；

                ? 处方变动；

                ? 剂型扭转；

                ? 包装系统扭转；

                ? 质量尺度限度放宽、检测项目删减、关键分析步骤显著扭转等
。

                ? 第一步：指标产品质量概况QTPP；

                ? 第二步：关键质量属性CQAs；

                ? 第三步：风险评估；关键物料属性CPPs、DoE、设计空间DS；

                ? 第四步：节造战术
。

                ? 理化性质：BCS分类，不变性，溶液不变性；

                ? 生物利用度：吸收部位，首过效应，半衰期t1/2,胃肠路中不变性

                ? 临床需要：给药蹊径，给药剂量领域，预期给药频率，临床可行性；

                ? 公司战术：指标产品个性，成本和功夫，原料药情况
。

                ? 第一步：原料微粉化；

                ? 第二步：增长表表活性剂；

                ? 第三步：固体分散体
。

                ? I期处方工艺还存在很大的不确定性，钻研时不要依照仿造药的思路，钻研适度；

                ? 造剂中的辅料应切合药用要求；

                ? 预防使用全新辅料和新包材，不然应进行关联申报；

                ? 整个临床过程中跟踪影响药物体在行为的关键质量个性，并进行信息汇总；

                ? 多关注调换对溶出行为的影响，并与药代、毒理相结合；

                ? 对于特殊造剂，III期临床处方和给药装置应与贸易化商品维持类似；

                ? III期临床不要忽略包材相容性
。

                ? 专业的难溶性创新药技术平台

热熔挤出、微粉化、增溶技术、体内表综合评价等技术平台;

                ? 专业的高端造剂技术平台

吸入给药、眼用给药、透皮给药、缓控释给药、新型微粒系统给药等技术平台;

                ? 美满的GMP出产和质量系统

口服固体GMP车间、GMP分析尝试室、美满的QA系统;

                ? 经验丰硕的研发团队

丰硕的创新药、一致性评价、改进型新药成功研发经验，中美双报经验，项目治理经验;

                ? 一站式造剂研发服务

全套造剂钻研（研发+临床样品出产）、安全性评价、包材相容性、滤膜验证、包装密封性、预BE和BE钻研
。