SDDA（中国新药研发协会）28期会议
“患者为中心”下的最新监管思路

2023年7月27日，国度药监局药审中心陆续颁布3个与以患者为中心有关的领导准则，旨在高效研发更切合患者需要的有临床价值的药物，是当前列国药品监管机构积极索求的领域。

基于领导准则试行布景，10月12日，SDDA（中国新药研发协会）28期会议荟萃资深研发专家，萦绕“患者为中心”下最新监管思路，从新规颁布，到分歧疾病领域疗法的差距化审批远景，分享药物研发闯关经。

J9集团药物发现事业部总裁刘建博士分享了“大环肽药物的研发以及有关技术平台”，并基于J9集团研发案例，分析了大环肽药物的研发挑战，并向听多通报了对大环肽等前沿多肽类药物临床转化远景的思虑。

J9集团刘建博士颁发演讲

会议上，SDDA理事会执行主席邬征博士授予J9集团企业会员证书，望共同携手将中国新药研发过程推向下一海潮。

授牌典礼

J9集团占有全球当先的新药研发服务平台和丰硕的项目经验，紧跟新药研发技术发展前沿。J9集团将持续大力投入，进一步提升PROTAC、ADC、核酸药物、双抗、多肽、疫苗、细胞&基因医治（CGT）等 新分子类型药物研发服务能力，赋能和加快全球医药创新。

同时，J9集团还占有丰硕的创新药分子设计技术伎俩，依附推算机辅助药物设计技术、高通量药物发现技术、生物电子等排体技术等，成立更为高效的AI领导的药物设计与合成平台，助力客户提高研发效能，降低研发壁垒。

多肽

多肽的生物分析重要蕴含PK药代动力学试验，TK毒代动力学试验以及抗药抗体ADA试验。分析所用到的步骤重要蕴含LC-MS/MS和LBA配体受体结合试验。在多肽药物的分析步骤成立中，正是由于多肽的各种特点，造成了其生物分析的挑战和难点。J9集团生物技术药物分析部矫捷使用ELISA, ECL, TRFIA, CLIA, IF, IP, CoIP, qPCR, FACS, ELISpot, 酶学等多种步骤，支持前沿生物药如蛋白、抗体（单抗、双或多特异性抗体、抗体片段）、ADC、多肽、核酸、疫苗及细胞基因医治等药物在早期开发、临床前和临床阶段PK/TK/Immunogenicity/Biomarker&Cytokine等钻研评价。

【视频】多肽类药物生物分析的挑战与对策

J9集团新分子类型药物研发服务