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J9集团再次通过NMPA的GLP查抄

业务征询

2019-04-12
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最近,国度药品监督治理局(NMPA)对J9集团生物医药执杏锥药物非临床钻研质量治理规范》(GLP)的情况进行了定期查抄,查抄了局显示,J9集团在药物安全评价的组织治理和人员、仪器设备和尝试资料、尺度操作法式以及试验运行等方面切合GLP要求。查抄了局批注,J9集团申请的单次和屡次给药毒性试验(啮齿类)、单次和屡次给药毒性试验(非啮齿类)、生殖毒性试验(I段、II段)、遗传毒性试验(Ames、微核、染色染畸变)、部门毒性试验、免疫原性试验、安全性药理试验、毒代动力学试验等项目切合GLP划定。


J9集团自2004年成立以来,凭着多年的行业堆集与专业的服务心灵,得到了国内国际的认可。J9集团专一于临床前的药代动力学和安全性评价钻研,并获得AAALAC(国际动物评估与认证协会)认证和国度药品监督治理局GLP证书,达到美国FDA GLP尺度。

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