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GLP-1类似物搅动业界神经

2016-04-07
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据IMS Health统计 ,2014年全球糖尿病市场规模近550亿美元 ,增长18.4%;2013年达到464亿美元 ,增长9.3% 。伴随专利绝壁的到来 ,国内涵糖尿病药物研发方面不休掀起抢仿热潮 。
在糖尿病新药开发领域 ,最热点药物为肠促胰岛素类产品 。该类产品可分为胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物和二肽基肽酶-4(DPP-4)抑造剂两类 。

跨国药企沉点关注

目前全球市场GLP-1受体激昂剂重要有两种产品:艾塞那肽和利拉鲁肽 。艾塞那肽分为两种 ,一是通常艾塞那肽 ,商品名为“Byetta” ,由艾米林生物造药(现已被阿斯利康收购)原研;另一种是长效艾塞那肽 ,商品名为“Bydureon” 。长效艾塞那肽为GLP-1类似物 ,合用于单用二甲双胍、磺酰脲类以及二甲双胍合用磺酰脲类血糖仍节造欠安的患者 。
据全球畅销药数据统计 ,艾塞那肽“Byetta”升沉较大 ,2008年销售额达到最顶峰值 ,2014年销售额仅为1.2亿美元 ,处于降落态势;而长效艾塞那肽销售额由2012年的1.2亿美元增长至2014年的4.4亿美元 ,处于上升态势 。长效“Bydureon”仍处于上市初期 ,将来有望急剧增长 。
利拉鲁肽由诺和诺德公司开发研造 ,商品名为“Victoza” ,最吓宗2009年在欧盟上市 ,2011年10月在中国上市 ,2017年专利将到期 。利拉鲁肽已在几十个国度核准上市 ,由于给药频次较少以及优良疗效 ,在临床使用过程中将会对艾塞那肽市场有所冲击 。
据全球畅销药数据统计 ,2014年 ,全球糖尿病前10位产品中 ,GLP-1类似物利拉鲁肽销售额为23.9亿美元 ,排名第6位 。相较于艾塞那肽 ,利拉鲁肽优势较为显著 。2013、2014年销售额已陆续两年超过20亿美元 ,2014年同比增长15.5% ,维持较高的增长态势 。
GLP-1受体激昂剂是跨国药企沉点关注的领域 ,而长效剂型是其将来的研发方向 。礼来的长效GLP-1药物度拉鲁肽(Dulaglutid ,每周一次)已于2014年9月获得FDA核准上市 。据专家预测 ,2020年Dulaglutid销售额将达13亿美元 。
由于利拉鲁肽在糖尿病药物市场阐发凸起 ,造药公司纷纷开发此类药物 。

国内处于导入期

我国现有多家企业在进行GLP-1类似物的有关研发及申报 ,但目前尚未有国产GLP-1类似物造剂上市 ,只有进口的利拉鲁肽注射液和艾塞那肽注射液 。
据国内22个城市样本医院数据 ,2014年 ,样本医院GLP-1类似物销售额为3911万元 ,其中利拉鲁肽销售额为1971万元 ,艾塞那肽销售额为1940万元 ,市场占有率各占半边 。
2014年 ,国内涉及GLP-1类似物只有进口企业2家:丹麦诺和诺德的利拉鲁肽 ,商品名“诺和力”;阿斯利康的艾塞那肽 ,商品名为“百泌达” 。两家进口企业销售额实力相当 。目前国内GLP-1类似物均处于导入期 ,2014年艾塞那肽与利拉鲁肽销售规模差距不大 ,将来随着两家公司在华渠路的拓展 ,收入及规模将有望持续提升 。

国内申报周到高涨

据统计 ,目前在申报利拉鲁肽注射液的企业有3家 ,其中进口企业1家 ,国内企业2家 ,别离是:诺和诺德的复方德谷胰岛素/利拉鲁肽注射液 ,以及杭州九源基因工程和深圳翰宇药业申报的利拉鲁肽注射液 。
在申报艾塞那肽有关剂型的企业有近20家 ,重要剂型有注射用艾塞那肽、艾塞那肽注射液、艾塞那肽长效缓释剂、聚乙二醇化艾塞那肽注射液、注射用艾塞那肽缓释微球、注射用艾塞那肽微球、艾塞那肽微球注射液、艾塞那肽肠溶片等 。GLP-1受体激昂剂是药企沉点关注的领域 ,而长效剂型是其将来的研发方向 。
目前GLP-1类似物市场规模不大 ,固然市场增快高但尚未形成主流用药 。此类药物的定价普遍太高 ,在短期内该类药物尚不成能进入医保的情况下 ,过高的价值将很大程杜装响患者的用药选择 。随着国内企业药物研发和临床钻研的发展 ,越来越多的GLP-1类似物将会进入临床使用 ,为2型糖尿病患者提供更有效安全的降糖药物 。

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