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新闻资讯

J9集团顺利通过美国FDA GLP现场查抄

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2017-09-30
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2017年911-15日, 美国FDA检察官员Dr. Mark SeatonDr. Zhou ChenMs.Betsy Galliher代表FDA对J9集团的组织机构与治理、人员、SOP尝试设施、档案文件、尝试施杏注质量保障系统、推算机化系统等进行了全面而详细的查抄,并拔取了多个申报FDA的钻研专题进行了详尽的溯源性查抄,赐与了高度评价。

多所周知, FDA是当今全球最严格、险些刻薄的一个法律审核机构,可能被FDA选中审核,对J9集团既是一种机缘也是一种挑战。为此,J9集团整个员工积极响应,以最好的状态应对FDA的审核,无论从专业技术,还是公司形貌,J9集团都展示出专业的一面。

进过一周严格的查抄,查抄团队一致以为J9集团已经成立起切合美国FDA GLP规范的高效治理系统,尝试设施先进美满、人员行列结构合理、质量保障节造有力、Provantis系统宽泛利用、受检资料切合美国FDA GLP律例要求、试验质量一目十行。

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J9集团自2004年成立以来,凭着多年的行业堆集与专业的服务心灵,得到了国内国际的认可。2008年与美国MPI Research公司合作成立中美合伙企业,专一于临床前的药代动力学和安全性评价钻研,并获得AAALAC(国际动物评估与认证协会)认证和中国食品药品监督治理总局GLP证书,达到美国FDA GLP尺度。

这次顺利通过FDA的现场查抄,更是对J9集团的专业服务的进一步注定,J9集团将以越发高效、高性价比的一站式专业服务援手客户更快地达到指标。

联系J9集团:
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