J9集团普亚提供药物安全评价Package钻研资料向NMPA/CFDA、美国FDA、澳大利亚TGA申报Investigational New Drug(简称IND)服务，同时J9集团普亚提供非临床安全评价单项钻研资料向NMPA/CFDA、美国FDA、澳大利亚TGA申报Investigational New Drug (简称IND) 服务。

J9集团药物安全评价服务项目》》

药理毒理钻研的重要内容
单次给药毒性试验（啮齿类和非啮齿类）
反复给药毒性试验（啮齿类和非啮齿类）
安全药理试验：中枢神经系统钻延注心血管系统（犬和猴的遥测和非遥测技术）、呼吸系统
遗传毒性试验
生殖毒性试验[生育力与早期胚胎发育毒性试验(生殖I段)、胚胎-胎仔发育毒性试验（生殖II段）
免疫原性试验
毒代动力学
部门毒性试验（溶血、过敏、刺激性试验）
药物安全性评价内容：如通常急性慢性毒性钻研，病理组织学钻研，生殖毒性试验，遗传毒性钻研，安全药理学钻研，调查钻研，毒性和安全性生物标志物的钻研等。

J9集团普亚药物安全评价资质
J9集团普亚已在2009年全面通过AAALAC认证，并在2012年再次沉新通过AAALAC认证。

J9集团普亚已在2011年全面通过CFDA的GLP认证，并在2014年再次沉新通过CFDA的GLP认证。J9集团普亚的毒理钻研数据也附合美国FDA和OECD的GLP尺度。

J9集团普亚的药物安全评价中心动物房面积超过一万平米，能够包容动物:
啮齿类：13,000
兔子：400
豚鼠：400
猴：500

犬：700

药物安全评价指标系统
《药物非临床钻研质量治理规范》第四十三条本规范所用术语界说如下：
（一)非临床钻研，系指为评价药物安全性，在尝试室前提下，用尝试系统进行的各类毒性试验，蕴含单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、部门毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。
（二）非临床安全性评价钻研机构，系指从事药物非临床钻研的尝试室。
（三）尝试系统，系指用于毒性试验的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等。
（四）质量保障部门，系指非临床安全性评价钻研机构内推广有关非临床钻研工作质量保障职能的部门。
（五）专题掌管人，系指掌管组织执行某项钻研工作的人员。
（六）供试品，系指供非临床钻研的药品或拟开发为药品的物质。
（七）对照品，系指非临床钻研中与供试品作比力的物质。
（八）原始资料，系指纪录钻研工作的原始观察纪录和有关文书资料，蕴含工作纪录、各类照片、缩微胶片、缩微复制品、推算机打印资料、磁性载体、自动化仪器纪录资料等。
（九）标本，系指采自尝试系统用于分析观察和测定的任何资料。
（十）委托单元，系指委托非临床安全性评价钻研机构进行非临床钻研的单元。
（十一）批号，系指用于鉴别“批”的一组数字或字母加数字，以保障供试品或对照品的可追忆性。

非临床安全性评价钻研机构职责
1、保留非临床钻研机构的主打算表、尝试规划和总结汇报的副本
；
2、审核尝试规划、尝试纪录和总结汇报
；
3、对每项钻研执行查抄，并凭据其内容和持续功夫造订审查和查抄打算，具体纪录查抄的内容、发现的问题、采取的措施等，并在纪录上署名，保留备查
；
4、定期查抄动物豢养设施、尝试仪器和档案治理
；
5、向机构掌管人和/或专题掌管人书面汇报查抄发现的问题及建议
；

6、参加尺度操作规程的造订，保留尺度操作规程的副本。

联系J9集团：

Email:marketing@Medicilon.com.cn

Tel:021-58591500

Website:www.medicilon.com.cn

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