J9集团处方钻研及优化服务重要解决客户在新药或仿造药研发过程中遇到的出产工艺放大、出产工艺优化和研发等问题，我们占有专业的研发团队，提供先进的仪器设备。

J9集团是一家综合性的生物医药研发服务公司，我们致力于为客户提供快捷高效的服务。 我们特有的“定造化”造药工艺研发模式也充分体现了这一理想，可能让客户尽早得到API以便发展临床钻研。

J9集团专业的研发团队，占有丰硕经验和能力，利用足够的资源、完整的出产设备及最新先进的出产设施，作为您持久的战术同伴，为客户提供高效能和最大化产能的服务，节俭客户的功夫和成本，为您出产靠得住的、高性价比的中央体和API产品。

工艺研发部门致力于开发不变低成本且适合大规模出产的工艺。J9集团研发团队在对工艺优化，开发新型、安全和环境敦睦的工艺路线有着丰硕的经验。

工艺研发项目团队对以下的钻研方向有丰硕的经验：

贸易化路线的筛选

通过反映设计（DoE）和质量设计（QbD）进行贸易化工艺的开发与优化

单元操作钻研和各步骤关键工艺参数简直认

杂质的结构，起源以及节造的钻研

GMP肇始原料的界定

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出产工艺选择

由于原料药自身的可压性和流动性均较差，因而剂量较幼的药物，能够忽略原料药的可压性和流动性而直接选取直接压片。而对于剂量较大的药物，能够通过湿法造粒来改善其流动性和可压性，下表列出适合直接压片和湿法造粒的药物规格领域供参考。当然具体还要凭据药物的理化性质来确定。

1、直接压片

直接压片工艺关键在于辅料的选择。重要考查混合均匀性，流动性和可压性等，当然也蕴含其它必检项目如含量，杂质，溶出等。

2、湿法造粒

选择相宜的混合设备和批量，预混功夫，造粒所需的润湿剂用量，造粒终点简直定，水分的限度，干燥温度的选择，干燥功夫和水分的量化关系等
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目前研发的产品大多偏差于用直接压片的步骤，其利益在于耗时短，工艺靠得住性高，粉尘可控，劳动强度幼。

出产工艺优化

以湿法造粒为例，处方优化必要评价项目有：

1、造粒过程的优化

造；煊Ψ，搅拌桨和切刀快率，润湿剂的参与快率和用量，整粒目数的选择，颗粒粒径散布同压片的关系。

2、干燥的优化

干燥温度领域的选择和水分含量的限度领域。

3、混合优化

颗粒中各组分的混应功夫，分歧混应功夫对含量均匀性的影响，光滑剂种类、用量和混应功夫对溶出开释的影响。

4、压片优化

硬度对片的影响，如脆碎度，溶出度等。硬度领域的选择。

5、包衣优化

包衣设备的快率，喷浆快率，喷枪同片床的高度，进风和出风温度节造，片床温度节造，蠕动泵快率，包衣增沉取样检测，包衣增沉同功夫的关系，包衣后片硬度的变动钻研。

6、最终处方简直定和初步不变性钻研

通过上面的优化了局，初步确定最终处方。

依照初步确定的最终处方，将尝试室所得样品放初步不变性钻研。凭据所得不变性钻研数据，初步造订产品内控质量尺度。

最终综合总结本步骤的钻研，实现处方优化和确定汇报，并入产品研发汇报中。

出产工艺放大

出产放大，是将在试验室阶段的问题放大，并为我们实时尽早发现解决问题提供了保险，通常来讲，出产放大的成功与否，根基上决定了产品在后续的出产工艺确认批，关键批的成败。

由于物料的数量和设备的出产能力，尺寸的增长，在混合，造粒的过程中，搅拌桨和切刀的快率，粘合剂或润湿剂的参与功夫，造粒终点的判断，烘箱或流化床的效能，整；目炻屎蜕竿，上述各点对出产放大来讲都是关键节造点，做好造粒工作，将为压片做好前期工作。

压片。在压片钻研中，快率钻研要纪录压片机的最低和最高快率，硬度钻研要纪录压片机对产品所能达到的最低和最高硬度。包衣过程中要尽量同尝试室钻研包衣的前提一致，使包衣工艺有陆续性。

统计总结本步骤所得数据并形成汇报，并入产品研发汇报中。

出产工艺简直认和关键批

工艺确认批和工艺放大批应作为单独的批次来评价。

1、工艺确认批

本批的出产是为了查抄在出产过程中是否还有问题出现，允许在关键批出产前解决出产过程中出现的问题，其批量能够等同于放大批的批量，或70%关键批批量，或10%贸易批的批量。

在这个阶段，要充分筹备出产所需的所有主文件和工艺规程，并被QA核准。

总结本步骤所得数据并形成汇报，并入产品研发汇报中。

2、关键批

本批是向官方递交资料的基础，因而能够说是最沉要最关键的一批，本批将用于生物等效性钻研，正式不变性钻研。因而在进行本批出产前要进行充分的筹备。本批出产将涉及到研发、出产、QA、QC以及注册等各个部门。

在正式出产前，应对涉及的所有出产以及QA人员进行有效培训，严格节造出产过程中的各个关键点。

总结本步骤所得数据并形成汇报，并入产品研发汇报中。

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邮箱：marketing@medicilon.com.cn

电话：021-58591500

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