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吸入个性是否必要造订到吸入造剂质量尺度傍边

业务征询

2024-10-14
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关于吸入个性是否必要纳入质量尺度的问题 ,目前国内的有关领导准则仅要求混悬剂的吸入个性必须纳入放行尺度中 ,而对于溶液型药品则尚未有明确的要求。然而 ,鉴于国度审批造度的要求日益严格 ,建议在钻研项目中结合现实钻研数据 ,造订一个相对宽泛的数值领域作为吸入个性的质量尺度。

那么什么是吸入个性指标的钻研呢 ?吸入造剂的吸入个性指标钻研重要分为渺小粒子剂量、递送快率和递送总量、雾滴粒径散布三个 ? ,接下来我们来具体相识下:

关于J9集团吸入药物研发服务平台

J9集团熟悉各类吸入造剂开发过程 ,尤其是在吸入粉雾剂(DPI)、雾化吸入剂和鼻喷雾剂(Nasal Spray)造剂领域具备极度丰硕的研发经验 ,在钻研过程中也将充分结合国内表律例和领导准则要求发展钻研工作。

J9集团吸入造剂质量研发服务除了通例的理化指标表 ,还蕴含一些特殊的检测项目 ,如:空气动力学粒径散布(Aerodynamic Particle Size Distribution, APSD);渺小粒子剂量(Microparticle Dose);递送剂置均一性(Delivered-Dose Uniformity, DDU); 递送快率和递送总量(Delivery Rate and Total Delivered)等。

我们实现了整套吸入药物安全性评价 ,蕴含药代试验、组织散布试验、急性毒性试验、28天沉复给药毒性试验、刺激性试验和过敏性试验等。目前已齐全成立吸入给药的整套技术 ,蕴含:气管内雾化给药、口鼻露出给药等;大鼠、幼鼠、豚鼠、犬、猴子5个种属给药;56天的长周期的给药操作;4幼时长功夫给药 ,满足OECD的给药功夫要求;粉末和液体药物气溶胶产生系统 ,发展粉末和液体的给药等。

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