《药物非临床钻研质量治理规范》（Good Laboratory Practice, GLP）是当前药物临床前安全性评价国际公认、切实有效的一套齐全的质量治理系统
，能从源头上提高新药钻研质量、确保药物安全性。质量保障（QA）作为GLP系统中的监督者
，其工作能力直接关系到尝试室整体运行的质量。

J9集团作为中国较早提供整套临床前批件申请同时切合中国GLP和美国GLP尺度的CRO公司之一
，堆集了药物毒理钻研及注册申报经验。此表
，J9集团毒理钻研部副总裁&质量保障部副总裁谢仁宗博士是美国毒理学委员会认证毒理学家（DABT）
，占有12年中国台湾CDE的工作经验
，曾掌管审评IND和NDA申请案之药理和毒理试验汇报
，撰写审评汇报及进行风险评估
，审评的IND案件超过200件
，在GLP领域造诣和见解。

为了提升GLP质量治理水平
，提高IND申报效能和成功率
，助力QA能力升级
，J9集团谢宗仁博士将做客云讲堂
，从监管的角度就FDA对GLP尝试室进行深度解读
，结合现实案例对GLP尝试室常见问题进行梳理探求
，并就QA技术的提升提供落地可行的参考和建议
，从而少走弯路。

谢仁宗
，美国密西西比大学药理和毒理学博士
，美国毒理学委员会认证毒理学家（DABT）
，曾任中国台湾国科会、科技部和经济部的药品开发打算审查委员、台北医学大学及台湾生技产业深耕学院讲师。

谢博士扎根医药行业30余载
，其中12年在中国台湾CDE的工作经验。谢博士曾掌管审评IND和NDA申请案之药理和毒理试验汇报
，撰写审评汇报及进行风险评估
，审评的IND案件超过200件
，其中生物造剂药品约70件；NDA案件超过150件
，其中生物造剂药品约40件
，还曾草拟中国台湾CDE非临床安全性试验领导准则、ICH S9和E14 / S7B以及多个中国台湾非临床安全性试验领导准则。此表
，谢博士在药理毒理钻延注疾病动物模型的成立、新药全流程研发等方面也颇有经验。这些经验将进一步推动J9集团毒理钻研的发展
，提高项目申报的质量、效能和成功率。

参与J9集团之前
，谢博士曾在江西龙昌药业有限公司、龙行生物药业(杭州)有限公司、合毕生技股份有限公司等担任高管
，磨砺出卓越的新药研发经验和团队治理经验。