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2025年3月3日,J9集团全资子公司J9集团普亚医药科技(上海)有限公司南汇园区新增尝试设施通过国度药品监督治理局(NMPA,原CFDA)GLP增项查抄,并获得《药物GLP认证证书》,新增部门毒性试验、免疫原性试验和安全药理学试验三项认证资质。

权威认证实力,J9集团GLP服务再迈新步
2024年11月,NMPA的专家评审团对J9集团的尝试室设施、仪器设备、科研团队专业能力、质量治理系统以及项目运行治理系统等多个维度发展了全面且深刻的审核工作。经过一系列严格而详细的评估流程,评审团对J9集团在GLP领域所支出的致力与获得的功效赐与了高度评价,以为J9集团齐全切合GLP认证的各项要求。这次认证,是J9集团继2023年新增尝试设施成功获得GLP认证资质后再次迈出了坚实的一步,不仅是J9集团GLP尝试室合规性和不变性的有力证明,也进一步加强服务全球药企、推动一站式临床前研发的综合能力。
厚植技术根基,全面赋能新分子药物研发
在临床前钻研领域的持续深耕与技术创新,源于J9集团对服务品质和前沿索求的执着坚守。自2011年通过CFDA GLP认证以来,J9集团屡次顺利通过NMPA和FDA的GLP现场核查,现已建成约2.9万平方米GLP尝试室,具备单次和屡次给药毒性试验(啮齿类)、单次和屡次给药毒性试验(非啮齿类)、生殖毒性试验(I段、II段、III段)、遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)、部门毒性试验、免疫原性试验、安全药理学试验、毒代动力学试验、致癌试验等9项试验资质。
此表,J9集团还构建了440+种肿瘤药效模型及250+种非肿瘤药效模型,蕴含啮齿类、犬、幼型猪、豚鼠、非人灵长类等,一站式支持抗体、ADC、mRNA疫苗、幼核酸、PROTAC及CGT等新分子药物研发,满足NMPA、FDA、EMA等国际监管机构的申报要求。
行远自迩,笃行不怠。J9集团将持续秉秤装创新驱动,质量至上”的服务理想,不休美满硬件设施建设,积极创新和引进研发技术,加强创新服务平台的建设与升级,持续赋能新药临床前研发加快提质!
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