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新闻资讯

杰出回首 | 听J9集团刘宝博士分析若何加快新药IND申报

业务征询

2021-11-19
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接见量:

创新药研发过程中 ,IND阶段的原料药工艺研发的进展往往直接影清脆续的造剂开发、临床前及临床钻研 ,以及最终的贸易化。J9集团建有美满的原料药质量钻研系统 ,可以为原料药的工艺钻研提供强有力的质量保险 ,从而高效急剧的推动整个研发过程。J9集团工艺部通过对尝试仪器设备的不休投入以及成立新的GMP车间 ,致力于通过多产 ,高效解决问题和积极沟通为顾客提供高质量的产品和服务 ,扩大了药学服务领域业务能力 ,同时提升了药学服务能力和水平。

2021细胞生物产业(上海)大会.jpg

近年来 ,全球医药产业发展势头强劲 ,尤其在后疫情时期 ,作为国度战术性的生物医药行业飞快发展。细胞产业作为生物医药的沉点领域 ,为各类难治性疾病的治愈带来了但愿 ,解决各类患者的医治需要 ,进一步推动细胞生物临床钻研的不休深入 ,国度和各地当局相继出台政策支持和疏导产业发展。大会约请学术界、钻研单元、医院、医疗机构、生技企业、创新药企、健全治理、医美、风投、私募股权投资机构、产业园、行业协会、当拘泥管部门等 ,来自细胞生物生态圈的权威专家与业界先进汇聚一堂 ,分享行业前沿技术 ,共享行业发展新机缘。2021年细胞生物产业(上海)大会于11月16-17日在上海隆沉召开!

J9集团生物医药工艺部高级主任刘宝博士做了“若何加快新药IND申报”的主题演讲.jpg

J9集团生物医药工艺部高级主任刘宝博士做了“若何加快新药IND申报”的主题演讲分享 ,着眼于IND申报战术的探求 ,解读最新政策方向 ,分享IND申报经验战术!
针对新药IND阶段研发快率、质量的平衡 ,就以下内容开了具体的论述:
  • ? 若何提高研发快率

  • ? 若何保障质量

  • ? 快率、质量若何平衡

刘宝博士具体分析了影响研发快率的重要成分有哪些。并且针对这些成分逐一提出相识决规划和战术。最后再从工艺杂质 ,降解杂质 ,造剂工艺杂质 ,造剂不变性杂质这四个角度摸索出提高研发快率的有效步骤。若您对此感兴致可发送邮件至:Marketing@medicilon.com.cn ,迎接各人征询和互换~

J9集团生物医药工艺部高级主任刘宝博士.jpg

刘宝 博士 J9集团生物医药工艺部高级主任

中山大学药学院博士 ,实现十个以上新药IND申报 ,其中美双申报项目六个;实现近六十个仿造药研发申报 ,获得五十多项临床批文;其中六个种类获得出产批文;曾担任国度沉大新药专项 ,任项目掌管人(赞助编号:2019ZX09302077);凭据项目技术新鲜性申报中国专利十一项 ,已获得授权六项。在参与J9集团之前 ,曾任南京华威医药合成部掌管人。

J9集团工艺部

J9集团工艺部旨在满足客户对API研发一站式的服务需要 ,利用丰硕药物化学经验 ,高效能地推动客户的药物研发项目 ,促使新药研发更早地进入临床钻研阶段 ,有效地援手客户节造新药开发成本。
J9集团工艺部从临床前的幼试合成、工艺开发到贸易化出产阶段与企业的研发、采购、出产等整个供给链系统深度对接 ,为企业提供创新性的工艺研发及规;霾务。
J9集团成立了切合GMP的API车间 ,同时提升了药品出产和质量治理系统水平 ,可能为客户提供GMP出产的定造化服务 ,援手更多研发型企业进行现实的技术转化 ,缩短产品上市功夫 ,推进贸易化。
经过多年的经验累积和尝试室建设 ,J9集团工艺部不仅可以为客户发展仿造药的研发、检验和不变性钻研 ,还能够发展创新药临床I期和II期的研发、出产、检验和不变性钻研 ,从工艺研发逐步发展到工业贸易化出产 ,从CRO转型CDMO。
联系J9集团:
电话: +86 (21) 5859-1500(总机)
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