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【一图解读】CDE颁布的基因建饰细胞医治产品非临床钻研与评价技术领导准则（试行）

业务征询

2021-02-27
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接见量：
试用领域
经过基因建饰的活细胞产品
主张：扭转细胞生物学个性、拟用于医治人类疾病 。
种类：调节、建复、代替、增长或删除等 。
基因建饰的免疫细胞：T细胞、NK细胞、树突状细胞和巨噬细胞等 。
基因建饰的干细胞：造血干细胞哦、多职能诱导干细胞等 。
钻研主张
1 说明基因建饰的主张、职能以及产品的作用机造明确其在拟定患者人群中使用的生物学合理性 。
2 为临床试验的给药蹊径、给药法式、给药剂量的选择提供支持性凭据 。
3 凭据潜在风险成分，说明毒性反映特点，预测人体可能出现的不良反映，确定不良反映的临床监测指标，为造订临床风险节造提供参考凭据 。
受试物
可充分代表临床拟用样品的质量和安全性的产品受种属特异性的限度，能够思考选取代替产品 。
动物种属/模型选择
√ 动物病理生理学特点与拟用患者人群的类似性 。
√ 动物对基因建饰细胞及导入基因表白产品（若有）的生物学反映与预期的人体反映的类似性 。
√ 动物对异种起源的基因建饰细胞的免疫耐受性 。
√ 临床拟用递送/给药方式的可行性 。
建议选取多种动物/模型发展钻研，当短缺有关动物模型时，能够采取细胞和组织的模型 。
药代动力学
说明基因建饰细胞在体内的命运和行为（蕴含生物散布、归巢、定植、增殖、分化和陆续性） 。
非临床安全性
总体安全性思考
√《细胞制品钻研于评价技术领导准则》中对细胞制品的通常要求 。
√ 基因建饰可能带来风险，如表白转基因的风险、基因编纂脱靶风险、载体插入突变风险、载体沉组风险等 。
√ 基于产品特点，具体问题具体分析 。
基因表白产品的风险评估
√ 基因表白水平和持续功夫 。
√ 影象表白产品的散布部位 。
√ 基因表白产品的职能活性 。
插入突变风险评估
√ 基因建饰的载体系统潜在的插入突变风险和致癌性风险 。
载体带头（vector mobilization）和沉组风险评估
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电话: +86 (21) 5859-1500（总机）
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