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全球首款FcRn拮抗剂在国内申报上市丨“美”天新药事

业务征询

2022-07-14
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医线药闻

1、7月14日,赛升药业布告,公司参股公司北京绿竹生物技术股份有限公司近日收到美国FDA的通知,赞成其申报的沉组带状疱疹疫苗(LZ901)能够在美国进入临床钻研。
2、7月13日,再鼎医药颁发efgartigimod的上市申请获国度药监局受理,用于医治全身型沉症肌无力(MG)。这是全球首款且目前唯一获FDA核准上市的FcRn拮抗剂,也是首个获批的通过内源性削减致病性抗体而专门医治全身型MG的疗法。
3、7月13日,专一于研发T细胞疗法的NeoImmuneTech颁发,其NT-I7efineptakin alfa(rhIL-7-hyFc)获得孤儿药称号,用于医治多形性胶质母细胞瘤(GBM)。
4、近日,美国FDA宣告了第四款新冠疫苗的垂危使用授权(EUA),用于18岁及以上成人的两剂注射。该疫苗来自Novavax,是一种新冠沉组蛋白疫苗。
5、近日,EVEON颁发启动欧洲INDENEO(INtraNasal Device for NEOnates)项目以开发一种新型的鼻对脑递药装置,用于新生儿的生物制品及先进疗法医治。

投融药事

1、近日,甫康(上海)健全科技有限责任公司颁发,与英国公司Karus Therapeutics Ltd.签署收购和谈,获得CVL237(KA2237)(磷酯酰肌醇-3-激酶 β/δ 双沉高选择性抑造剂) 的全球专利、开发及贸易化权利,此前甫康药业已获得该产品的大中华权利。

科技药研

1、在一项新的钻研中,来自以色列魏茨曼科学钻研所、澳大利亚沃尔特-伊莉莎-霍尔医学钻研所、墨尔本大学和拉筹伯大学的钻研人员开发出一种潜在地削减CAR-T细胞疗法的毒副作用的步骤,这一发现可能会克服这种开创性疗法的最大局限。为此,他们利用这种一种步骤确定了一个“黄金”窗口,在安全和疗效之间获得平衡。他们的步骤对这种免疫疗法中使用的CAR-T细胞进行了微调,对嵌合抗原受体的跨膜结构域进行刷新,使其活性足以解除癌症,但又不至于强到产生毒副作用。有关钻研了局近期颁发在eLife期刊上[1]。

[1] Assaf Elazar et al. De novo-designed transmembrane domains tune engineered receptor functions. eLife, 2022, doi:10.7554/eLife.75660.

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