J9集团微生物限度检测服务

业务征询

2016-06-17

接见量：

J9集团可进行各类给药蹊径药物、原料及辅料的查抄，所有操作遵循中国药典领导准则。

服务项目

微生物限度，通常做细菌总数，霉菌 &酵母菌，大肠埃希菌

微生物限度步骤开发（样品量 20g/批，一个批次）

微生物限度步骤验证(样品量 80g/批，三个批次)

微生物限度测试(3 个批次产品，样品量 40g/批)

药品微生物限度查抄合用剂型
※ 部门口服给药造剂 : 口服液、酊剂、中药丸剂、糖浆剂、散剂、特殊部位使用的片剂（口腔帖片、阴路片、阴路泡腾片、表用可溶片）
※ 含中药原粉、豆豉、神曲、动物组织等口服造剂
※ 鼻用造剂
※ 洗剂
※ 灌肠剂等

药品微生物限度查抄意思
※ 确定药物是否传染或其传染水平，节造药品的质量；
※ 保障用药的有效性和安全性；
※ 可作为衡量药品出产全过程卫生水平的凭据之一。

药品微生物限度检测的内容

无菌查抄
微生物限度查抄
微生物总数查抄
节造菌查抄（① 大肠埃希菌 ② 大肠菌群 ③ 沙门菌 ④ 铜绿假单胞菌 ⑤ 金黄色葡萄球菌 ⑥ 梭菌 ⑦ 白色想珠菌）

微生物限度检测前提

1、查抄环境和人员要求

环境要求 : 无菌室内进行。布景干净度10,000 级下的部门 100 级，单向流空气。
操作人员：卫生、着装切合要求。
操作要求：严格遵守无菌操作，严防传染。

2、步骤验证

由于某些供试品拥有抗菌活性，在成立测定步骤或原测定法的检验前提产生扭转时，可能影响检验了局的正确性，必须对供试品的抑菌活性及测定步骤的靠得住性进行验证。

3、正确抽样

（1）抽样步骤：① 随机；② 优先抽有疑难样品；③ 抽样量：检测用量的 3~5 倍；

（2）检测用量

（3）检丈量

4、造就前提

查抄菌	造就基	造就温度	造就功夫
细菌数	营养琼脂	30℃ ～ 35℃	3 days
真菌数	玫瑰红钠琼脂	23℃ ～ 28℃	;5 days
酵母菌数	酵母浸出粉胨	葡萄糖琼脂 23℃ ～ 28℃	5 days
节造菌		细菌： 30℃ ～ 35℃ 真菌： 23℃ ～ 28℃

5、实现判断

供试品检出节造菌或其它致病菌时，按一次检出了局为准，不再复试。
供试品的细菌数、霉菌和酵母菌数其中任何一项不切合该种类项下的划定，应从统一批样品中随机抽样，独立复试两次，以 3 次了局的均匀值汇报菌数。
供试品的细菌数、霉菌和酵母数及节造菌三项检验了局均切合该种类项下的划定，判供试品切合划定；若其中任何一项不切合该种类项下的划定，判供试品不切合划定。

药品微生物限度检测步骤

1、细菌数、霉菌和酵母菌数查抄

a. 平皿法
供试液的造备->混合平板的造备->细菌、真菌的造就->查抄了局、观察与计数->数据处置->书写检验纪录单

b.薄膜过滤法

10g或10ml供试品->取相当于1g 或1ml供试液用滤膜过滤、冲刷->取下滤膜，菌面朝上放造就基上造就->了局观察与计数->数据处置->书写检验纪录单

操作当苦衷项

尽量使菌细胞分散开，使每个菌细胞天生一个菌落，不然将会导致沉大的技术误差。

为预防细菌增殖及产生菌苔，造成供试液后，应尽快稀释，注皿。通常稀释后应在 1 幼时内操作结束。

为查抄和节造灭菌成效，应做空缺对照，以检验所使用的物品是否彻底灭菌及检验过程是否无菌操作。

为便于区别药品中的颗粒与菌落，可在每 100mL 营养琼脂中参与 1mL0.5 ％的TTC 溶液，如有细菌存在，造就后菌落呈红色，而药品的颗粒色彩无变动。