12月29日
，第一批达到终点的竞跑者终于新鲜出炉
，一共12个种类
，17个品规
，其中4个产品属于“289目录”种类

；Ｒ┮滴抟墒亲畲蟮挠
，7个产品9个品规在列
，超过一半
。前期被各大证券公司预测的成都倍特的替诺福韦、信立泰的氯吡格雷等产品均在第一批傍边
。

国泰君安证券将通过仿造药一致性评价种类冲击市场的蹊径分为以下几种：

市场规模大、原研占据主导职位
，竞争者多多的种类
，率先通过一致性评价的企业
，将在强烈竞争中脱颖而出
，当先敌手
，并对原研药提议冲击
，实现“先发造人”
；

市场规模大、原研药占主导职位、竞争格局优良的种类
，市场份额较幼的企业通过一致性评价抢占原研市场份额
，甚至威胁其他处于优势职位的国内企业
，市场份额提升空间大
，实现“弱者逆袭”
；

市场规模较大、原研份额较幼、国内企业多多但短缺“统治性”龙头的大普药种类
，由于国产企业难分高低
，率先通过一致性评价的国内企业将急剧抢占其他国内企业市场份额
，实现“赢者通吃”
；

而种类较多、且多为幼种类的企业应积极立项推动
，保障多个主题种类通过一致性评价
，持续贡献收入利润
，实现以量取胜
。

仿造药市场即将迎来寡头时期
。那么
，首批这12个种类目前的市场格局别离若何
？抢得第一批一致性评价入场劵的它们若何搅动市场竞争格局、冲击原研药
？将为有关企业带来几多盈利
？这些成了业内人士对这些种类的关注和等待
。

1、正大天晴 瑞舒伐他汀钙片

瑞舒伐他汀钙片是国内一线他汀类降脂药
，降脂成效显著
，被誉为“超等他汀”
。2007年上市以来在国内降血脂药物中市场份额呈发作式增长
，2012年后稳居沉点城市样本医院销售额第2位
，仅次于早8年在国内上市的阿托伐他汀
。

由于主题化合物在中国未享有专利权
，国内3家企业早在2008年就拿到了瑞舒伐他汀钙的造剂出产批文
，别离是鲁南贝特造药有限公司、浙江京新药业股份有限公司、南京正大天晴造药有限公司
。至2017年8月共有30家造药企业申报近60个品规的瑞舒伐他汀钙仿造药
。其不在289目录中
，但却是一致性评价竞争强烈的种类之一
，国内共有7家仿造药企业登记15个品规的瑞舒伐他汀钙参比试剂
，10家企业登记BE试验
。

米内网数据显示
，2016年瑞舒伐他汀钙片在沉点城市样本医院销售额约6.5亿元
，原研厂家阿斯利康的“可定」丶据着73%的市场份额
，鲁南贝特占12%、京新药业占7%、正大天晴5.5%、其他企业占2.5%
。固然原研药仍“一家独大”
，但从2012年到2016年
，仿造药的使用比例已经从19%增长到27%
，国内瑞舒伐他汀存在巨大的进口代替空间
，仿造药一致性评价则是有关企业抢夺市场的沉要赛路
。

从功夫来看
，京新药业的“京诺”是一致性评价进展最快的种类
，登记BE试验的功夫比正大天晴早3个月
，且在2017年6月即通过了浙江省药监局的现场查抄
，一向被业界以为将冲第一
。但由于其BE试验用了部门自家人员
，被药审中心暂停
，需CFDA决断
，最终这个第一归属市场份额排名第4的正大天晴
。

从之前的竞争格局来看
，京新药业的优势在于瑞舒伐他汀原料药业务成熟、成本更低
，能够适当低的中标价换取市场
，而正大天晴则重要通过向京新药业采办获取原料药
，在这方面存在劣势
。鲁南贝特得益于瑞舒伐他汀价值守护方面的成功
，市场份额提升快率最快
，其也于2017年8月公开BE试验
。

截至2017年7月
，正大天晴的瑞舒伐他汀中标省份有5省
，低于京新药业
，初次通过一致性评价将大大提升其种类的驰名度
，享受政策优惠
，提升市场份额
，对其而言是一个实现逆袭的绝佳机遇
。但京新药业、鲁南贝特这两个竞争敌手很快也将追赶上来
，正大天晴需抓住机遇提早布局
。

2、国药集团 头孢呋辛酯片

头孢呋辛酯以壮大的抗菌作用和安全性受临床青睐
，是20世纪90年代世界最畅销的抗习染药物之一
。其造剂剂型较多
，重要有注射剂、片剂、胶囊剂等
，在2014年国内沉点城市公立医院单方面头孢类抗生素购药名单中
，头孢呋辛为当先的种类
，其用药金额为5.47亿元
，同比上一年增长8.39%
。此刻
，我国出产的头孢呋辛造剂产品不只供给国内市场
，还出口到海表市场
，2013年
，国药集团实现造剂出口5889万元
，重要为头孢呋辛粉针剂出口到英国市场
，该公司2013年9月固体造剂通过了欧盟认证
，预计将来头孢呋辛造剂产品出口还会不休增长
。

国内共有13家企业上市头孢呋辛酯片剂
，多家表资企业也参加产品竞争
，截至2015年11月底
，我国医药市场上有头孢呋辛进口药品13个核准文号
，且表资企业产品销售价值普遍比国内产品逾越一大截
。2008年
，头孢呋辛酯原研品牌和进口粉针剂占据了国内城市样本医院30%的市场份额
，国内产品占70%
。原研仍存在可代替空间
，而国内尚不足市场龙头
。国药集团致君（深圳）造药已经占据肯定市场份额
，通过一次性评价将助力其统领国内市场
，并正式向原研提议冲击
。

3、成都倍特 富马酸替诺福韦二吡呋酯片

作为经典口服核苷类抗病毒药物
，吉利德开发的替诺福韦凭诸多优势成为全球乙肝患者医治的一线持久用药
，最高年销售额达到22.2亿美元
，高于恩替卡韦的17.7亿美元
，是此类药物中最畅销的种类
。2016年4月
，北京市高级人民法院判定吉利德替诺福韦专利无效
，从此开启了国内造药企业抢仿替诺福韦的上市申报之路
。

中国是乙肝大国
，有2200万乙肝患者
，依照渗入率10%推算
，乙肝患者的年医治用度约为110亿

？晒鄣氖谐】占涮烊灰糜泄仄笠捣芷鸩┺
。

2016年11月
，成都倍特的替诺福韦用于HIV习染的申请获批
，成为国内替诺福韦首仿厂家
，2017年5月
，广生堂将国内替诺福韦的乙肝适应症首个获批资格收入囊中
，而成都倍特的乙肝适应症获批功夫仅仅晚于广生堂1分钟
。2017年12月5日
，正大天晴在国内率先依照“仿造药质量与疗效一致性评价”尺度实现替诺福韦生物等效性钻研
，获CFDA药品注册批件用于医治慢性乙肝
。替诺福韦的首仿之争可谓一波三折
，玩家竟出奇招
。

受限于价值、医保报销等成分
，2016年
，替诺福韦国内销售额为仅有0.54亿
，上一轮国度药价交涉中
，吉利德原研药价值降落一半
，再加上仿造药陆续上市
，替诺福韦整体市场将迎来发作式增长
。通过一致性评价的成都倍特和正大天晴也将向吉利德原研药提议冲击
。

4、华海药业 7种类通过一致性评价

纵观第一批通过一致性评价种类
，华海药业独揽超过一半
，显得极为夺目
。这得益于华海药业十年前确认的造剂国际化战术
。这次通过一致性评价的帕罗西汀、利培酮、厄贝沙坦氢氯噻嗪、福辛普利、厄贝沙坦、氯沙坦钾、赖诺普利7个种类均在中美两国获批
，且在统一条出产线出产

；Ｒ┮迪駿药经理人确认
，7个种类均是依照“切合欧美认证种类自动视为通过一致性评价”蹊径向CDE申请
，并获得CDE受理
。屡次组织会议、补充资料之后
，7个种类均抢在第一梯队通过一致性评价
。另表
，还有一个产品在补充资料
，很快也将获得“通过一致性评价”标识
。

经过十余年的积淀
，华海药业已经跨入美国主流仿造药企业之列
，35个左右的产品美国获批
，多个种类美国市占率排名第一
。其出口产品专一高难度、高附加值大种类
，高质量仿造药是华海打出的暗号
，而这次一致性评价更是为其设置中国高质量仿造药标杆职位
。

这次通过的7个种类中
，无数属于抗高血压产品
，且市场份额较幼、原研占据较大的市场空间
，华海药业借助造剂国际化和一致性评价优势
，存在巨大的市场代替空间
。

利培酮片是心灵医治领域的大种类
，1993年强生在美国市场推出
，2007年销售峰值达到了34亿元
。在通常片剂的基础上
，强生又不休开发注射剂、口腔崩解片、长效微球剂型等
，以耽搁产品周期
。在国内
，利培酮仿造企业多多
，竞争强烈
，目前原研厂商强生仍占据最大市场份额
。凭据艾美达全国样本公立医院数据
，华海药业占据8.47%的市场份额
，在国内低于齐鲁造药、江苏恩华、吉林西点药业、常州四药造药4家企业
，排名第5
。

凭据米内网数据
，国内复方抗高血压市场5年均匀增长率达29.28%
，2016年已经达到60亿元规模
，预测近年来将突破百亿元
。其中TOP5种类市场份额占总额的88%
，厄贝沙坦氢氯噻嗪片位居第2
，仅次于缬沙坦氨氯地平
。2016年
，厄贝沙坦氢氯噻嗪片PDB样本医院销售额为2.19亿元
，原研企业赛诺菲市占率为64%

；Ｒ┮凳姓悸饰5%
，在国内低于正大造药集团和内蒙古元和药业
。

华海药业和海正辉瑞的厄贝沙坦片同时通过一致性评价
，二者均实现在美国的上市
，转向国内申请一致性评价
。其中
，海正辉瑞的三个品规于2016年6月在美国上市
，华海药业1个品规早在2012年9月就在美国获批上市
。厄贝沙坦2016年PDB样本医院销售额为3.58亿元
，原研厂家赛诺菲占据了80.84%
，华海药业和海正辉瑞市场份额别离居第九和第十
，尚存在较大的未覆盖空间
。通过一致性评价将加快两家企业抢占国内其他企业市场份额
。

氯沙坦钾片是默沙东研发的心血管系统大种类
，2015年国内终端年销售额16亿元
，占心血管系统药物市场的0.63%

；Ｒ┮凳姓悸饰痪拥3
，在国内低于扬子江药业
，2017年前三季度全国样本公立医院购药总额为0.26亿元
。

盐酸帕罗西汀用于医治各种类型的抑郁症
，2015年GSK的盐酸帕罗西汀片占心灵兴奋药市场的1.09%
，终端年销售额超6亿元
，但该种类近三年来一向处于降落趋向

；Ｒ┮2017年前三季度帕罗西汀销售总额直逼原研厂家GSK
，大有取代原研的趋向
。

福辛普利钠片和赖诺普利片均属于抗高血压产品中的普利类产品
。福辛普利片出产厂家只有原研中美上海施贵宝造药和华海药业
，原研所占市场份额为86.46%
，通过一致性评价的华海药业将与原研品牌实现同台竞争
；赖诺普利由默克和阿斯利康原研
，欧美销售额超过20亿美元
，是美国抗高血压类药销售排名前5的种类
。在美国市场
，华海药业的赖诺普利与美国第五大仿造药企业Lupin同台竞争
，国内华海药业凭借原料药造剂一体化优势占据最大的市场份额
。

5、深圳信立泰 硫酸氯吡格雷

氯吡格雷是由赛诺菲和施贵宝结合开发的新一代抗凝血剂
。2011年在我国上市
，上市后增长势头显著
，2009-2016年期间的年均复合增快达16.37%
。

作为一种心脑血管经典抗凝药
，目前氯吡格雷出现出的格局为市场规模大、原研药占据自动职位的竞争格局
。2016年
，氯吡格雷国内市场规模69亿元
，仅有3家出产业
，2017年上半年
，氯吡格雷样本城市公立医院市场占有率为原研厂家赛诺菲60%、信立泰34.2%、涝煺医疗6%
，出现“三分全国”的局面
。

由于原研药波立维价值较高
，在现实的销售量上
，信立泰的泰嘉已经超过原研药
。12月29日上午
，通过一致性评价的同时
，泰嘉还同时入选《中国上市药品目录集》
。信立泰在心血管领域的销售团队布局美满
，种类之间已经形成协同效应
，再加上两大利好新闻的刺激
，泰嘉将加快进入广东医院市场
，同时拓展基层销售市场
，加快代替波立维
。

6、齐鲁造药 吉非替尼片

吉非替尼是用于医治非幼细胞肺癌的幼分子靶向抗肿瘤药
，由阿斯利康研发
，2005年进入中国市场
。无论在年销售额还是市占率均引领幼分子靶向抗肿瘤药市场
，2015年销售额超过12亿元
。

辽阔的市场远景天然吸引好多企业进入仿造
，截至2017年1月13日
，共有32家企业申请临床或出产吉非替尼
。其中
，齐鲁造药率先突破“沉围”
，作为吉非替尼首仿药的伊瑞可于2017年2月获CFDA核准上市
。

在国度卫计委首批药品价值交涉中
，阿斯利康的吉非替尼片（易瑞沙）降价幅度高达55%
，随后齐鲁造药的吉非替尼获批
，价值低至1680元/盒
，自身即对原研药产生巨大冲击
，2017年前三季度
，伊瑞可凭借价值上的优势增长迅猛
，艾美达全国样本公立医院数据显示
，2017年前三季度伊瑞可购药总金额为0.3亿元
，阿斯利康为3.3亿元
。这次
，仿造药通过一致性评价
，在质量一致性上有了保障
，再加上招标、医保和价值优势
，原研种类易瑞沙将持续受到冲击
。