2017年6月12日，Coherus颁发美国食品药品监督治理局(FDA)回绝其生物类似药CHS-1701(Neulasta的仿造药物)的生物造剂许可证申请，该公司股价回声着落27%(图1)。一年前，FDA也曾回绝诺华对Neulasta的仿造申请，其时就有人指出，FDA如此行事会极大影响公司，甚至整个生物造药行业，由于它让公司无法对行业的规章进行有效预测，增长了信息的不通明度和成本。

FDA在其回应信中要求Coherus进行样本再分析并提供更多有关造作流程信息，但并未要求该公司进行临床钻研或额表GMP鉴定。

Coherus的董事长兼CEO Denny Lanfear回应路；“我们固然对这样的了局不中意，但是我们有信念可能给FDA中意的回答，从而使CHS-1701顺利获批，令我们快慰的是，FDA没有额表要求临床试验，我们相信我们可能很快解决问题，并鄙人个月与FDA有关人员持续洽谈后续事宜，Neulasta是以上市用以医治肿瘤的生物造剂，我们相信将来CHS-1701的获批会为美国患者带来巨大福利“。

安进Neulasta于2002年1月31日获得美国食品药品治理局(FDA)核准，2002年8月22日获得欧洲药物治理局(EMA)核准，2014年9月26日获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)核准上市，并由安进在美国和欧洲市场销售，商品名为Neulasta和Ristempa(也由日本协和发酵麒麟株式会社在日本市场销售，商品名为G-Lasta)(图2)。
作为安进的主力产品，Neulasta上市第一年就获得4.64亿美元的销售，创下了2002年入市美国新药年销售额的最高纪录。2013年Neulasta的销售额达到43.92亿美元，十二年的功夫内销售额增长了近9倍，年复合增长率高达20.6%。目前，Neulasta每年为其带来50亿美元收入，且重要来自美国本土(图3)。CHS-1701正是在Neulasta专利到期后筹备进入市场的多多仿造药中的一员。
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Pegfilgrastim (Neulasta)是一种聚乙二醇化的沉组人粒细胞集落刺激因子(参考药渡数据库)，能调节骨髓中性粒细胞的产生，并影响中性粒细胞前体的增殖、分化和职能。该药用于医治非髓性恶性肿瘤患者发热性中性粒细胞削减症(图4)。Neulasta和Ristempa是皮下注射液，含6 mg/0.6 mL Pegfilgrastim。推荐剂量为每次6 mg，每个化疗疗程一次。G-Lasta是一衷欷下注射液，含3.6 mg/0.36 mL Pegfilgrastim。推荐剂量为每次3.6 mg，每个化疗疗程一次。
Coherus致力于提供生物仿造药物产品的研发借以医治慢性及危及性命的疾病。除了CHS-1701，还有其他在研产品。
CHS-0214：Etanercept的生物仿造药，用于医治类风湿关节炎和牛皮癣，以及强直性脊柱炎，少幼发特发性关节炎，银屑病性关节炎，目前处于Ⅲ期临床试验阶段。
CHS-3351：Ranibizumab(兰尼单抗)的生物仿造药，用于新生血管春秋有关性黄斑变性，以下视网膜静脉阻塞性黄斑水肿，糖尿病性黄斑水肿，糖尿病性视网膜病和溃疡性结肠炎的医治，目前处于临床前钻研阶段。
CHS-1420：Adalimumab的生物仿造药，医治强直性脊柱炎，贝切特式病，克罗恩式病，少幼发特发性关节炎，银屑病，银屑病关节炎，类风湿性关节炎，溃疡性结肠炎。
CHS-5217：Bevacizumab 的生物仿造药，医治转移性结肠直肠癌，非幼细胞肺癌，转移性肾癌，晚期宫颈癌，铂类耐药卵巢癌和复发成胶质细胞癌。

总结
1、原研药的发展使得患者在健全与疾病之间有了选择。
2、仿造药的发展使得患者在分歧价值的医治规划之间有了选择。
3、有选择是件多么美好的事件。