编纂说：5月31日，卫计委等部门颁布《关于印发首批激励研发申报儿童药品清单的通知》。清单中列出苯海索等32种药品的剂型、规格，激励出产企业研发申报，以推进儿童用药的研发创造。笔者针对清单中32种药品的上市情况进行统计分析，以方便药品出产企业相识情况，选择研发战术。

总体情况：

重要集中于神经与心灵疾病用药、心血管疾病用药领域，共占50%

清单中32种药品的剂型集中在注射剂、口服溶液、口服混悬液等3种儿童合适剂型(见图1)，占总数的78.12%，。现实上，其余的口服酏剂、口服造剂、口腔黏膜溶液、糖浆剂也属于口服溶液造剂？诜溶液造剂拥有剂量容易节造、儿童易吞咽蹬着点，因而，在儿童药品的研发过程中对于口服药品能够思考口服液体造剂的开发。

图1 32种药品剂型统计
为相识这些种类在国内表市场的情况，笔者检索了美国药师协会(American Pharmacists Association)视为官方用药参考指南的〖国儿科剂型手册》(第21版)(Pediatric & Neonatal Dosage Handbook with International Trade Names Index)，以及国内儿童用药重要参考《国度处方集·儿童版2013》，并辅助查找CFDA官网数据库，主张是相识这32个种类在美国和我国儿科临床的使用情况、出产厂家信息和获得国内核准文号的情况。

通过检索发现，清单中32种药品有23种药品在国内和美国均有上市;多粘菌素E、胰岛素样成长因子在我国和美国均无上市信息;水合氯醛等4种药品仅在美国有上市药品，国内暂无已上市的同通用名药品;而促皮质素(ACTH)和双氢睾酮仅在国内有上市信息。

依照药品医治类别进行分类，32种药品重要集中在神经与心灵疾病用药、心血管疾病用药领域，共占50%(见图2)。

图2 32种药品医治领域散布
中美共有种类：

共涉及23种药品

在中美均获核准的药品中，国内独家出产的种类蕴含华润双鹤药业股份有限公司的二氮嗪和广州白云山汉方现代药业有限公司出产的硫酸长春碱，但硫酸长春碱有进口的注射剂。

对比清单中剂型与已上市剂型发现，地高辛注射剂、肾上腺素注射剂、碳酸氢钠注射剂等3种药品剂型已在国内核准上市。其中，地高辛注射剂国内已有2个核准文号、2个厂家;肾上腺素注射剂国内已有23个厂家，共计33个核准文号;碳酸氢钠注射剂国内已有105个厂家，共计154个核准文号。但这3个药品在清单中所列规格暂无已核准药品。其他20个药品在清单中所列的剂型均未上市。

对比美国的剂型情况发现，其中15个药品的剂型在美国已经有上市药品，蕴含：苯海索口服酏剂、苯妥英钠注射剂、地高辛注射剂、呋塞米口服溶液、氟哌啶醇口服溶液、劳拉西泮注射剂、尼莫地平口服溶液、普萘洛尔口服溶液、肾上腺素注射剂、碳酸氢钠注射剂、二氮嗪口服溶液、长春碱注射剂、巯嘌呤口服混悬液、左乙拉西坦注射剂、异烟肼糖浆剂。

其中，普萘洛尔、地高辛等药品已经在成人人群中利用多年，安全性和有效性都值得认可，但没有儿童的合适剂型。由此可见，儿童药品改剂型仍旧是研发沉点之一，尤其是将现有成人药品研发成适合儿童使用的剂型和规格，参考国表儿童用药品的剂型和规格，是出产企业在儿童药品研发时的重要方向。其他8种药品在清单中所列剂型在美国也没有查找到核准信息。

值妥贴心的是，2016年1月29日国度药品审评中心颁布第一批优先审评儿童药品，其中就蕴含武汉科福新药有限责任公司的盐酸普萘洛尔口服溶液120ml : 0.5136g，与5月31日清单中的普萘洛尔口服溶液仅规格分歧。

中国特有种类：

促皮质素(ACTH)和双氢睾酮仅在国内有上市信息

促皮质素(ACTH)是国内特有的药品，用于医治风湿免疫性疾病，国内仅上海上药第毕生化药业有限公司出产原料药和注射剂，注射剂只有25U，没有40U和80U规格上市。双氢睾酮是类固醇激素，用于内排泄调节。贵阳新天药业股份有限公司的双氢睾酮的原料药和凝胶造剂在审评阶段。

美国特有种类：

水合氯醛等4种药品仅在美国有上市药品，国内暂无已上市的同通用名药品

有5种药品固然在《国度处方集·儿童卷》中未列出，但美国儿科剂型手册中已经对儿童使用进行了介绍。按疾病领域分类情况及剂型统计(见表1)，除水合氯醛表，其他药品对应剂型在美国均已有核准。水合氯醛在国内只有樟脑水合氯醛获得CFDA核准，用于蛀牙的临时止痛，有原料药核准文号1个、造剂核准文号13个。水合氯醛用于镇静催眠的种类尚未在国内核准上市，但在各医疗机构有水合氯醛造剂。

由此可见，参考国表儿科使用药品，尤其是疗效好、安全性高的儿科专用药品，相识临床试验和有关的专利信息，进行国产仿造药的开发，也是出产企业进行儿童专用药品研发的方向之一，同时可推进儿童药品的可获得。

沉组人甲状旁腺激素国内有沉庆富进生物医药有限公司的注册申报。美国FDA于2015年1月核准其上市。

表1 32种药品美国特有种类有关信息一览

中美均未上市种类：

多粘菌素E、胰岛素样成长因子在我国和美国均无上市信息

多粘菌素E口服溶液、胰岛素样成长因子-1注射剂在国内和美都城没有已经上市的药品。多粘菌素E是一种多肽类抗生素，目前国内和美都城已经有多粘菌素B;胰岛素样成长因子为胰岛素类似物，有降糖作用。