首批进行一致性评价的种类共289个
，进行BE钻研的需在2018年底前实现
，但目前国内进行BE钻研的1期Site较少
，在发展的多已经列队至半年以来
，若是能豁免BE无疑是最好的选择

。随着业界BE豁免的呼声逐步提高
，CFDA在2016年5月颁布了《人体生物等效性试验豁免领导准则》
，对于BCS1类和3类的种类是能够依照该领导准则申请BE豁免的

。首批必要进行一致性评价的289个种类之中
，不乏BCS1类和3类的种类
，好多有关企业也但愿可能针对这些种类进行BE豁免钻研
，同时也但愿CFDA能颁布一个可进行BE豁免的种类清单或目录
，但目前这个清单还没有颁布

。

幼编以为这个BE豁免的清单或目录CFDA是不成能颁布的
，由于具体哪些种类可能豁免BE是必要通过文件或试验来验证的
，这些具体的工作应该企业进行
，CFDA的职责是掌管监管和审评
，何况统一个可豁免种类分歧家企业的钻研思路分歧
，得到的了局也会分歧
，最多CFDA会综合各家的申报情况给出一份哪些种类能豁免的领导定见
，类似于FDA颁布的BE领导准则

。那么289个种类哪些最有可能豁免BE钻研呢
？哪些种类FDA已有豁免的先例呢
？

在FDA《特定药物的生物等效性领导准则》数据库中逐一查问289个种类的领导定见
，其中有8个种类能够豁免BE（若是看英文不方便
，这8个种类的领导准则在中检院的网站上能够找到译文）
，具体清单见下表：


凭据CFDA颁布的《人体生物等效性试验豁免领导准则》
， 以上8个种类可基于BCS的生物等效性豁免进行以下钻研（或提供文件资料）
，申请豁免BE：

（一）对于BCS 1类的药物必要证明以下几点：
1．药物拥有高溶化性
；
2．药物拥有高渗入性
；
3．仿造和参比造剂均为急剧溶出
，并且造剂中不含有影响主药成分吸收快率和吸收水平的任何辅料

。
（二）对于BCS 3类的药物必要证明以下几点：
1．药物拥有高溶化性
；
2．仿造和参比造剂均拥有非
＜本绲娜艹
；
3．仿造造剂和参比造剂应处方齐全一样
，各组成用量类似
，当放大出产和上市后调换时
，造剂处方也应齐全一样

。对于上市后调换的有关要求拜见《已上市化学药品调换钻研的技术领导准则（一）》有关内容

。