一、参比造剂选择问题：原研种类难以确定或已停产、退市，美日无有关RLD(reference list drug)产品。

答：依照《总局关于落实<国务院办公厅关于发展仿造药质量和疗效一致性评价的定见>有关事项的布告（2016年第106号）》的要求，企业找不到且无法确定参比造剂的，由药品出产企业发展临床有效性试验。

二、规格问题：国内上市产品与原延注国表上市产品规格不能齐全一致，或参比造剂仅是上市产品其中一个规格。

答：总局已在总局网站上颁布《仿造药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（通常口服固体造剂）评价通常思考》（征求定见稿），待形成正式文件后可按该文件中的要求进行评价。

三、参比造剂采购问题：当原研药品全行业都无法采购、多批次药品无法采办时，若何发展评价工作。

答：依照《总局关于落实<国务院办公厅关于发展仿造药质量和疗效一致性评价的定见>有关事项的布告（2016年第106号）》的要求，企业找不到且无法确定参比造剂的，由药品出产企业发展临床有效性试验。

四、功夫节点问题：尽早确定参比造剂目录、豁免种类的遴选目录颁布功夫。

答：对参比造剂的遴选和确定需有科学凭据。所有参比造剂简直定，无论是通过企业登记、中检院和行业协会推荐，还是申报，均需经专家委员会审议总局确定后颁布。明确一个颁布一个，达到肯定数量后实时汇总。
即就是主成分一样的药物，选取分歧的处方、工艺出产的造剂其质量个性可能并不一致，体内药效也可能存在差距。若是仅凭API的BCS分类豁免全数药物造剂，可能会存在生物不等效的风险。因而豁免名单将基于企业申请，专家审评，总局审核后颁布。

五、汗青问题种类处置方式问题：对于一些改剂型、改盐、改规格等汗青问题种类若何发展一致性评价工作。

答：总局已在总局网站上颁布《仿造药质量和疗效一致性评价改规格药品评价通常思考》、《仿造药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（通常口服固体造剂）评价通常思考》和《仿造药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价通常思考》（征求定见稿），待形成正式文件后可按该文件中的要求进行评价。

六、按新注册分类后核准的仿造药和新注册分类申报核准上市的仿造药是否都视为通过一致性评价。

答：凭据总局2015年第230号文划定，新注册分类执行后申报并核准上市的仿造药将是按与原研药质量和疗效一致的准则进行受理和审评审批。新注册分类执行前受理并在执行后核准的仿造药，如企业选择按原划定进行审评审批，则需在药品核准上市3年内需依照国发〔2015〕44号文件划定进行质量和疗效一致性评价。

七、289个基药目录种类以表的种类，相应的一致性评价工作中的受理、复核检验、审评等工作法式需明确法式和要求。

答：289个基药目录种类以表种类的一致性评价工作受理、审评等工作法式和要求应与289个基药目录种类一样，复核检验单元由总局一致性评价办公室确定。

八、目前技术领导准则要求必要实现药学钻研(蕴含质量钻研及步骤学验证后)，能力提交BE登记申请，现实工作中如BE不通过，处方工艺需调整，药学钻研可能必要沉新发展。是否能够进一步优化BE登记时填报资料的药学钻研要求的内容？

答：已成立仿造药一致性评价BE登记平台，并起头上线试运行，请按BE登记平台操作要求填报即可。

九、是否能实时公开全国出产企业的一致性评价产品的统计数据，方便企业相识已发展评价工作产品的评价工作进展情况其他企业参加情况，未发展评价的种类数量，便于企业共同推动评价工作。

答：总局已组织各省局对289目录种类发展的一致性评价工作情况进行了摸底调查，相应信息梳理分析后，会对总体情况上网公开。

十、在一致性评价过程中，对于将药品特点溶出曲线列入相应的质量尺度依照什么法式来审批？是同时关联申报尺度调换的补充申请，还是在一致性评价结论中直接予以审评审批，宣告新的质量尺度。

答：特点溶出曲线可列入企业内控尺度，作为监控产品质量的凭据。如涉及到国度药品尺度的调换，可向药典委员会提出，由药典委员会组织专家审订。

十一、临床试验机构发展生物等效性试验的动能性不及，生物等效性试验机构资源严重，亟待解决。

答：总局正会同有关部门钻研生物等效性试验机构治理事宜。同时，加快新增申请药物临床试验机构资格认定现场查抄，优先对仿造药生物等效性试验需要的新增药物临床试验机构申请发展示场查抄。

十二、依照补充申请申报的，在依照《药品注册治理法子》附件4提交有关钻研资料的同时，是否还要依照一致性申报资料要求提交有关资料。

答: 依照《总局关于颁布仿造药质量和疗效一致性评价工作法式的布告(2016年第105号)》和《总局关于颁布化学药品仿造药口服固体造剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)的公告(2016年第120号)》要求,一次性提交申报资料。

十三、对原企业烧毁的种类，是否可简化技术让渡给其他企业，由接管方提交一致性评价资料。

答：药品种类的技术让渡应依照国度局印发的《药品技术让渡注册治理划定》进行。

十四、非试点省市企业通过一致性后，能否成为持有人。

答：药品上市许可持有人造度试点地域的药品通过一致性评价后，企业可成为持有人。试点以表地域需《药品治理法》订正后两全思考。

十五、培训场次应增长，覆盖所有区域。

答：依照总局的培训规划已经顺利实现了多场培训，收到了较好的成效，今后将凭据工作发展深刻的情况，持续加强对企业的培训和服务。