2015年08月份美国FDA共审批通过5种新药
，1类新分子实体药物2个； 3类新剂型药物1个； 5类新规格或新生厂商药物1个；7类已上市但未经NDA核准的药品1个。

一、女性性机能减退新分子实体药物Addyi（氟班色林）
2015年08月18日
，美国FDA核准了Sprout造药公司的女性性机能减退新分子实体药物Addyi（氟班色林）上市。Addyi为口服片
，
，每片含氟班色林100mg
，推荐的使用剂量为逐日100mg。出格必要把稳的是由于女性服用Addyi后会出现低血压、晕厥、意表受伤、中枢神经系统错乱的不良反映
，因而建议患者在就寝功夫服用Addyi。同时由于Addyi与酒精相互作用会增长患者低血压和晕厥的风险
，因而患者在服用Addyi时不容饮酒。

二、降血脂新药Repatha (Evolocumab)
2015年08月28日
，美国FDA核准了Amgen公司的降血脂新单克隆抗体药物Repatha (Evolocumab)上市。Repatha为PCSK9抑造剂
，PCSK9为前蛋白转化酶枯草溶菌素9蛋白
，该蛋白可降低肝脏从血液中断根低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的能力
，而LDL-C被公以为心血管疾病的重要风险因子。Repatha用于原发性高血压患者和纯合子家族性高胆固醇血症。在2015年07月24日
，美国FDA核准了赛诺菲安万特的降血脂新单克隆抗体药物Praluent(alirocumab)上市
，Praluent同样为PCSK9抑造剂类降脂药。

Repatha为皮下注射剂
，规格为140 mg/mL
，可在腹部、大腿及上臂区域皮下注射。

美国FDA审批新药重要是凭据药物化学类型和医治潜能来进行分类的。新药按化学类型重要分为：1类新分子实体化合物(NME)
，创新性最强。指在美国从未作为药品核准或销售的活性成分
，可所以单一成分
，也可所以立体异构混合物中的一部门；2类新的衍生物。从已上市的活性成分(即所谓“专利”药)化学衍生而来
，即已在美国上市的活性成分的酯、盐或其它非共价键衍生物,或者是去建饰基团的母体化合物未在美国核准上市的；3类新剂型。含有已上市活性成分的新剂型或新处方
，其适应症能够与上市产品一样
，也能够分歧；4类新组合物。含有两种或两种以上已上市的活性成分的种类
，上市产品中尚无这种组合；5类药物新规格或新出产商；6类新适应症。由统一家公司或其他公司在美国核准或上市的拥有新用处的复制品；7类已上市但未经NDA核准的药品。适应症已与上市产品一样
，也可分歧；8类变为非处方药；10类适应症分歧的新的新药申请。