当我们还沉浸在医保定点审批即将铺开的喜悦中，又传来一振奋人心的新闻：GMP认证或将取缔！

    取缔GMP认证迹象爽朗

据蒲公英报路，近日，广东省食品药品审评认证技术协会第一届会员代表大会第二次会议成功落下帷幕，来自造药企业、保健食品企业、药品经营企业、医疗器械企业共计400多人参与了会议。

在会议上，CFDA食品药品审核检验中心副主任孙京林暗示，依照国务院要求，2016年1月1日起，总局将所有GMP认证权限下放到各省局。GMP认证将来逐步和出产许可相融合，也就是说将来GMP认证会取缔。

还记得8月26日，CFDA官方网站第二条登载了这样一条新闻：国度药品监管信息系统一期工程数据尺度治理子系统建设项目中标布告。

从其时中标文件上看，其中技术要求里面，即国度局筹算要实现的指标里面提到：建设基于监测分析平台的配药剂量监管（试点）、GLP 监管（试点）、GCP 监管（试点）、GMP 监管（试点）、药品监管分析、数据同步、药品安全评估等7 个子系统。

在GMP认证方面，选择吉林省境内的20 家信息化基础较好的药品出产企业为试点，对其进行不定期的药品出产非现场监管，而不必要进行GMP认证。

对于GMP认证取缔，其实国度局早已放出风声，国度局副局长吴浈在也在一次会议中明确暗示将来要取缔GMP认证，国度局由认证造成监管，即对药企依照GMP尺度进行监管。上述招标文件中提出试点监管系统，显然国度已经在取缔认证采取推动行动。

    成立专职查抄员行列，飞检力度必将更大

广东省食药监局审评认证中心主任毕军暗示，2016年1月1日，国度局将不再承担GMP认证查抄工作，所有的GMP认证查抄都由各省承担，省里的GMP认证查抄工作进一步加大。

而目前的查抄员都不是专职的，时时出现抽不出查抄员的情况，真正可用的查抄员是很少。将来要成立专职查抄员行列，并向社会公开招聘，从药企招聘有出产实际经验的人员作为查抄员。

孙京林也暗示，目前国度局的查抄员均来自于监管部门和直属单元，由于工作限度，无法像FDA那样成为专职查抄员。总局拟成立专职查抄员行列，专门从事查抄工作。目前总局在牵头钻研，预计将来一、二年将组建行列。

这正好与上述20家药企试点取缔GMP的政策相响应，取缔认证之后务必必要加强日常的查抄和领导工作。若是专职、专业的查抄员行列搭建成功，那么，飞行查抄的力度和严格水平注定会再上一个台阶，对于药企来说或许并不是一个好新闻。

据悉，国度局2015年共进行了270次跟踪查抄，重要查抄的对象是：
1、疫苗、血液制品，个别企业种类打算进行2次跟踪；
2、上一年度质量公报中抽检不合格的注射剂企业；
3、上一年度发放告诫信的企业；
4、注册出产现场查抄或GMP认证查抄发现缺点较多的企业；
5、中药注射剂和生化药品；
6、国表查抄机构查抄发现较严沉缺点的企业。

截止目前为止，今年已有超过100家药企被收回GMP证书，远超从前年的81家。将来，若是面对专盯“飞检”的专职查抄员，药企们，请守住你们的证书！

据《药品GMP认证审查布告》（第76期）统计，全国共有1446家次通过2010版GMP认证，涉及企业950家，共有70.02%的企业通过2010版GMP认证。

凭据CFDA要求，所有药品出产企业均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。倒计时10天，若是仍没通过新版GMP认证，就会被裁减出局，2016年1月1日起将不得持续出产药品。

将来，若GMP认证取缔，认证工作将改为监管，所有的GMP认证查抄都下放到各省。而随着各省不休加强专职查抄员行列的建设，其实也迎来了越发严格的监管。