2015年1-9月，国度食品药品监督治理总局共批出新批文245个，其中化学药品批文159个，占比64.9%，中药批文73个，占比29.8%，生物制品批文13个，占比5.3%。近几年新批文数量相对不变，预计在起头解决药品审批积压的行动后，新批文的数量或有肯定增长。
化学药品注册分析

按药品类别比例统计，2015年1-9月，原料药的批文最多，比例超过34.59%。各个造剂中，全身用抗习染药物的新批文占比达到19.5%，排名第一，消化系统及代谢药的新批文占比约12%，排名第二。

2015年1-9月，化学药品有一个1类新药和多个3类新药获批。

新批文数量最多的单种类是腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%）和注射用盐酸头孢替安，各有5个批文批出。2015年，马来酸桂哌齐特注射液有2个厂家（齐鲁造药和福建金山生物造药）获得3个批文，从而突破该种类只有北京四环造药一个厂家独占的市场局面。盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛的原料药都有3个厂家获得新批文，该原料药的获批，同时亦令这三家企业的氟哌噻吨美利曲辛片顺利获批，从而实现该种类国产化。

中药注册分析

2015年1-9月，妇科用药和肿瘤疾病用药的新批文数量多于其它类别，重要原因是有3个种类同时有多个厂家获得出产批文。其中妇科用药是乳癖舒片（有13个新批文）和调经祛斑片（有8个新批文），肿瘤疾病用药是地榆升白胶囊（有10个新批文）。

生物制品注册分析

2015年1-9月，生物制品新批文共13个，其中5个为全身用抗习染药物。

新产品方面，中国医学科学院医学生物学钻研所研造的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗获批上市，商品名“埃必维”。通过选取现行脊髓灰质炎减毒活疫苗的出产毒株（Sabin株），经在Vero细胞生物反映器造就收成病毒，结合灭活疫苗出产工艺造备而成。该疫苗重要通过注射蹊径用于儿童预防脊髓灰质炎病毒的习染，它的上市将对我国彻底扑灭脊髓灰质炎阐扬至关沉要的作用。

注射用沉组人TNK组织型纤溶酶原激活剂，商品名“铭复乐”，由广州铭康生物工程有限公司研发。该产品选取基因沉组技术出产，临床用于急性心梗的溶栓医治，是目前唯一能够单次静脉推注的溶栓药种类。

长春金赛药业的注射用沉组人促卵泡激素，是首家国内出产企业获得出产批文。该种类之前只有德国默克的进口产品在国内销售。

进口产品注册分析

2015年1-9月，有多个新产品获批进口，涉及癌症、心绞痛、消化系统疾病等多个方面。