福泰造药F508del突变囊性纤维化复方Orkambi（lumacaftor/ivacaftor）获FDA核准，医院获得性肺炎和呼吸机有关性肺炎药物Aerucin进入FDA急剧通路，Intercept提交奥贝胆酸上市申请，吉列德提交HIV三合一复方R/F/TAF上市申请。

一、新药核准
1.2015年6月29日新闻，EMA核准SOBI尼替西农(Nitisinone)口服混悬剂用于遗传性酪氨酸血症I型医治，尼替西农胶囊自2002年在美国获批以来已在多国上市。
2.2015年6月29日新闻，杨森优特克单抗（Ustekinumab）在欧盟新增适应症人群，EMA新批该药用于12岁及以上青少年斑块状银屑病症。 
3.2015年6月30日新闻，帝人造药非布司他（Febuxostat）在欧盟新增适应症，EMA新批该药用于预防和医治肿瘤溶化综合征。 
4.2015年7月1日新闻，Spriaso造药氯苯那敏+可待因复方Tuxarin ER在美获批用于医治感冒咳嗽。今年4月30日FDA还批了Tris造药类似复方Tuzistra XR。 
5.2015年7月2日新闻，FDA核准福泰造药F508del突变囊性纤维化复方Orkambi（lumacaftor/ivacaftor），该药物PDUFA日期为本月5日，5月12日FDA征询委员会曾建议核准该药。 
6.2015年7月3日新闻，吉列德一日一次基因I型HCV药物Harvoni日本获批，日本三期临床治愈率(SVR12)高达100%。
7.2015年7月3日新闻，赛诺菲升级版长效胰岛素Lantus XR(甘精胰岛素300U/mL)日本获批，欧美商品名Toujeo，与来得时(100U/mL)比低血糖产生率更低。 
8.2015年7月3日新闻，礼来一周一次2型糖尿病药物度拉糖肽（Dulaglutide）日本获批。 
9.2015年7月3日新闻，百时美施贵宝Ⅳ期玄色素瘤药物易普利姆玛（ipilimumab）日本获批。 
10.2015年7月3日新闻，勃林格殷格翰特发性肺纤维化药物尼达尼布（Nintedanib）日本获批。 
11.2015年7月3日新闻，诺华复起事治性多发性骨髓瘤药物帕比司他(Panobinostat)日本获批。 

二、急剧通路
1.2015年6月30日新闻，Aridis造药医院获得性肺炎和呼吸机有关性肺炎药物Aerucin进入FDA急剧通路。 

三、孤儿药
1.2015年7月1日新闻，FDA授予Advanced Accelerator Applications镓-68同位素依多曲肽用于神经内排泄肿瘤的临床诊断的孤儿药资格。

四、上市申请及审评
1.2015年6月29日新闻，FDA受理BioMarin表显子51跳跃型杜氏肌营养不良药物Drisapersen的NDA申请。
2.2015年6月29日新闻，Sarepta实现表显子51跳跃型杜氏肌营养不良药物Eteplirsen滚动NDA申请。 
3.2015年6月29日新闻，Intercept向FDA提交奥贝胆酸医治原发性胆汁性肝硬化的NDA申请，EMA受理奥贝胆酸医治原发性胆汁性肝硬化的MAA申请。
4.2015年6月29日新闻，Telesta向FDA提交MCNA（分枝杆菌细胞壁-DNA复合物）医治经卡介苗医治失败高危非肌层浸润性膀胱癌的BLA申请。
5.2015年6月30日新闻，FDA授予Innocoll庆大霉素植入剂Cogenzia医治中至沉度糖尿病足习染的QIDP资格。 
6.2015年7月1日新闻，FDA将罗氏旗下基因泰克MEK抑造剂Cobimetinib的PDUFA日期从15年8月11日调整到11月11日，用于审评CoBRIM(NCT01689519)III期临床补充数据。 
7.2015年7月1日新闻，吉列德向FDA提交HIV三合一复方R/F/TAF(利匹韦林25mg+恩曲他滨200mg+替诺福韦艾拉酚胺25mg)NDA申请，申报时用了去年从Knight买的热带忽略疾病优先审评券，意味着FDA在受理NDA后6个月最终回答。此前吉列德已申报的TAF复方有E/C/F/TAF和F/TAF，另表还有个III期的D/C/F/TAF。 
8.2015年7月1日新闻，Clovis起头Rociletinib(CO-1686)医治EGFR T790M突变晚期NSCLC的滚动NDA申请，预计今年7月下旬实现。Rociletinib是一种幼分子EGFR抑造剂，2014年5月获FDA突破性疗法认定。 
9.2015年7月2日新闻，FDA受理辉瑞一日一次类风湿性关节炎药物枸橼酸托法替尼缓释片（11mg），PDUFA日期2016年2月，2012年FDA曾核准一日两次剂量（5mg bd）。

五、临床进展
1.2015年6月29日新闻，FDA已受理Juno CAR-T免疫疗法JACR017医治复起事治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的IND申请。
2.2015年6月29日新闻，FDA已受理TxCell克罗恩病药物OvaSave的IND申请。目前该药在澳洲和欧洲部门国度做II期临床。
3.2015年7月1日新闻，参天造药向FDA提交TRC-105湿性春秋有关性黄斑变性IND，TRC-105是TRACON开发的first-in-class抗内皮糖蛋白单抗，2014年3月TRACON将眼科领域权势卖给参天，预付款1000万美元，本次IND触发300万美元里程碑付款。 
4.2015年7月2日新闻，FDA受理Adaptimmune部门晚期或转移性非幼细胞肺癌TCR免疫疗法MAGE-A10的IND申请。