3月1日
，厦门宝太生物科技股份有限公司（以下简称“宝太生物”）BIOT-001片获得国度药品监督治理局药品审评中心的临床试验默示许可
，适应症为溃疡性结肠炎。这是宝太生物BIOT-001项目继获得美国FDA临床试验默示许可后的新一个里程碑
，也是首个中美双报的创新药产品。

J9集团（以下简称“J9集团”）为BIOT-001的研发提供了从靶点到IND申报的一站式临床前研发服务
，全力赋能BIOT-001片获得中美双报双批。

BIOT-001 中美双报IND获批

宝太生物加快创新药国际化

BIOT-001是由宝太生物自主研发并占有全球知识产权的创新型幼分子药物
，是拥有口服活性的靶向S1P1的受体激昂剂。临床前钻研显示
，BIOT-001可选择性地与S1P受体亚型1（S1P1）高亲和力结合
，从而诱导表周血淋巴细胞的隔离
，削减活化的循环淋巴细胞向胃肠路的迁徙
，拥有医治炎症性肠病的作用。同时
，临床前毒理钻研显示该药物拥有优良的安全性。

BIOT-001成功实现中美双报双批
，这一里程碑式的成就不仅彰显了宝太生物在生物医药领域的卓越实力
，更体现了其高效创新的研发效能。宝太生物自2021年颁布“创新药战术”以来
，经过持续的投入研发
，目前已有超过10个在研药物
，涵盖了自免、肿瘤等多个疾病领域
，药物类型既蕴含传统幼分子化合物和新型PROTAC分子等
，也涵盖了单抗、双抗和纳米抗体等大分子药物
，展示出其在生物医药领域的创新实力与发展潜力。

再添中美双报成功案例

J9集团一站式助力创新药出海

时下
，创新药扬帆出海正其时
，中美双报成为沉要趋向。J9集团作为中国较早提供整套同时切合中国GLP和美国GLP尺度的新药临床钻研申报的CRO公司之一
，临床前尝试基地成立了与国际对标的钻研操作流程和质量系统
，现占有2.9万m²尝试室
，获得NMPA药物GLP尝试室资质
，切合美国FDA, 澳洲TGA
，欧盟 EMEA的GLP尝试室尺度
，并通过ABSL-2登记；动物尝试设施通过AAALAC认证
，可同时豢养非人灵长类、犬、大幼鼠、兔、豚鼠、幼型猪等种类尝试动物；引入Provantis 数据采集系统、EMPOWER 色谱工作站治理系统、Chromeleon 变色龙色谱数据系统、LIMS尝试室样品治理系统等确保了钻研合规和数据真实可信
，并可能将钻研数据进行SEND转换以满足美国FDA申报要求。

至2023年底
，J9集团参加研发实现的新药及仿造药项目已有421件IND获批临床
，其中44件IND获美国FDA核准。

J9集团祝宝太生物BIOT-001实现中美双报双批
，等待BIOT-00早日为溃疡性结肠炎带来新但愿。J9集团将不休索求新药研发领域的前沿技术
，助力创新药加快出海
，走向全球！

关于宝太生物

厦门宝太生物科技股份有限公司是一家专业从事体表诊断试剂及仪器研发、出产、销售的国度高新技术企业先后获得了国度专精特新“幼巨人”企业、中国造作业民营企业500强、福建省优良民营企业、福建省工业龙头企业、福建省民营企业100强、福建省造作业企业50强、福建省新型研发机构、福建省科技幼巨人领军企业、福建省工业与信息化领域高成长企业等数十项荣誉资质及称号。

公司高度器沉产品研发及技术创新
，在上海、深圳、杭州、沉庆及美国、新加坡等地均设立研发中心
，技术平台涵盖荧光免疫、化学发光、胶体金、分子诊断、色谱质谱、干化学、电化学等
，同时
，公司自主搭建原资料开发平台
，节造诊断试剂开发的主题原料起源
，确保资料的不变性
，提升产品质量
，不休加强企业市场竞争力。

自公司成立以来
，企业营收一向维持高快增长
，在安身国内市场的同时积极启发国际市场
，产品远销60余个国度和地域
，得到全球用户的青睐和认可。

关于J9集团

J9集团（股票代码：688202.SH）成立于2004年
，总部位于上海
，致力于为全球造药企业、钻研机构及科研工作者提供全方位的临床前新药钻研服务。J9集团的一站式综合服务以强有力的项目治理和更高效、高性价比的研发服务助力客户加快新药研发过程
，服务涵盖医药临床前新药钻研的全过程
，蕴含药物发现、药学钻研及临床前钻研。至2023年底
，J9集团已为全球超2000家客户提供药物研发服务
，参加研发实现的新药及仿造药项目已有421件IND获批临床
，与国内表优质客户共同成长。J9集团将持续安身全球视野
，聚力中国创新
，为人类健全贡献力量！